佐妥昔单抗(claudixmab)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

佐妥昔单抗(zolbetuximab)作为首个靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，其获批适应症针对特定胃癌患者群体，在临床使用中需特别注意相关不良反应和用药规范。该药物通过精准靶向机制为晚期胃癌治疗提供了新选择。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

获批适应症范围

佐妥昔单抗已获得监管机构批准的特定治疗适应症，适用于经过严格筛选的患者群体。

胃癌一线治疗

获批用于联合含氟嘧啶类和铂类化疗，一线治疗经FDA批准检测确认为CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌成人患者。这一适应症基于靶点表达状态严格限定适用人群。

胃食管交界处腺癌

同样适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的胃食管交界处腺癌患者。需通过专业检测确认肿瘤组织的CLDN18.2表达水平。

药物基本信息

了解药物基本特性有助于正确理解其适应症和使用规范。

靶点特性

特异性靶向Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白，该蛋白在胃癌细胞表面异常表达。药物通过这一靶点实现精准治疗。

剂型规格

为注射用制剂，规格为100mg/瓶，由日本安斯泰来公司生产，价格约为1482美元一盒。

临床使用注意事项

佐妥昔单抗使用过程中需特别注意以下关键事项。

超敏反应监测

临床研究中报告了严重的过敏反应和输液相关反应(IRR)。需密切监测患者体征，准备好应急处理措施。

消化道不良反应管理

药物具有显著致吐性，首次治疗周期更易出现严重恶心呕吐。建议每次输注前使用止吐药预处理，输注期间和输注后加强症状管理。

用药方案规范

正确的给药方案对确保疗效和安全性至关重要。

推荐剂量

成人首次剂量800mg/m2，后续可调整为600mg/m2，间隔3周给药。需通过静脉滴注，每次不少于2小时。

联合用药要求

必须与含氟嘧啶类和铂类化疗药物联合使用。具体联合方案应严格遵循临床指南。

特殊人群用药

部分患者群体需要特别关注用药安全性。

肝功能异常患者

目前缺乏相关数据，需谨慎评估风险收益比。严重肝功能损害患者应避免使用。

老年患者

65岁以上患者与年轻患者安全性相似，但仍需密切监测不良反应。

药物可及性信息

了解药物上市情况有助于患者获取治疗。

全球上市状态

已在日本获批上市，中国上市申请已受理但尚未获批。美国和欧洲市场申请正在审查中。

医保覆盖

目前未进入中国医保，市场上暂无仿制药供应。