二氮嗪(Proglycem)的中文说明书

适应症

本品适用于以下情况相关的高胰岛素血症引起的低血糖：

成人无法手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。

婴儿和儿童的亮氨酸敏感性、胰岛细胞增生、胰岛母细胞增多症、胰腺外恶性肿瘤、胰岛细胞腺瘤或腺瘤。

规格与性状

规格

胶囊剂：25mg/粒，100粒/盒；100mg/粒，100粒/盒。

性状

25mg胶囊：为硬胶囊，内含白色或微黄色颗粒。

100mg胶囊：为硬胶囊，内含白色或微黄色颗粒。

用法用量

1、重要给药信息

开始使用二氮嗪治疗时，应在密切的临床监督下进行，仔细监测患者的临床反应和血糖水平，直到患者病情稳定。如果二氮嗪给药两到三周后依旧无效，则应停止用药。二氮嗪的剂量必须根据低血糖情况的严重程度、患者的血糖水平和临床反应进行个体化调整。

2、推荐剂量

成人和儿童

通常每天的剂量为3-8mg/kg，每8或12小时分2或3次服用。一般情况下，合适的起始剂量为每天3mg/kg，每8小时分3次服用。

婴儿和新生儿

通常每日剂量为8-15mg/kg，每8或12小时分2或3次服用。合适的起始剂量为每天10mg/kg，每8小时分3次服用。

漏服剂量调整

如果漏服一剂，请尽快服用。不需服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

3、停止服药

在未咨询医生的情况下，请勿停止服药。

不良反应

频繁和严重的副作用

液体潴留：钠和液体潴留在婴幼儿和成人中最常见，在心脏储备受损的患者中可能导致充血性心力衰竭。通常对利尿剂治疗有反应。

代谢异常：可能引起高血糖、糖尿、高尿酸血症等代谢异常。

胃肠道反应：可能包括厌食、恶心、呕吐、腹痛、肠梗阻、腹泻、短暂味觉丧失等。

罕见但严重的副作用

酮症酸中毒和高渗性非酮症酸血症：可能发展非常迅速，需及时进行胰岛素和液体复苏治疗。

心包积液：已有无结构性心脏病患者出现心包积液的病例，大多数发生在儿科患者和婴儿中。

其他常见副作用

多毛症：主要发生在前额、背部和四肢，最常见于儿童和妇女，停药后病情减轻。

血小板减少症：可能需要停药。

中性粒细胞减少症：通常为暂时性，与感染易感性增加无关，但可能出现皮疹、头痛、虚弱和不适。

注意事项

一般注意事项

应在密切的临床监督下开始使用二氮嗪治疗，仔细监测血糖和临床反应。

二氮嗪可增强其他药物的降压作用，在与降压药联合使用时应注意。

由于蛋白质结合，二氮嗪与香豆素或其衍生物联合使用可能需要减少抗凝剂的剂量。

二氮嗪可能取代白蛋白中的胆红素，在治疗胆红素血症增加的新生儿时应尤其注意。

液体潴留导致充血性心力衰竭

二氮嗪的抗利尿特性可能导致明显的液体潴留，这在心脏储备受损的患者中可能导致充血性心力衰竭。传统的利尿剂治疗对液体潴留有效果，但同时使用噻嗪类药物可能会增强二氮嗪的高血糖和高尿酸作用。

酮症酸中毒和非酮症高渗性昏迷

在使用推荐剂量的二氮嗪治疗的患者中，酮症酸中毒和非酮症高渗性昏迷通常发生在并发疾病期间，由于药物半衰期约为30小时，因此在急性发作后进行长时间监测是必要的。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

孕妇：二氮嗪可能会导致子宫收缩停止，应在妊娠期谨慎使用。

哺乳期妇女：目前没有关于母乳中二氮嗪通过的相关信息。由于二氮嗪可能对哺乳期婴儿产生不良反应，哺乳期妇女需在医生指导下使用。

老年人患者

未观察到其他临床事项，应在医生指导下使用。

肾损害患者

由于肾功能受损的患者血浆中二氮嗪的半衰期延长，应考虑减少剂量。

禁忌症

对二氮嗪或其辅料过敏者禁用。

严重肾功能不全患者禁用。

药物相互作用

与胆红素或香豆素及其衍生物相互作用

二氮嗪可能取代其他与蛋白质结合的物质，如胆红素或香豆素及其衍生物，导致这些物质的血液水平升高。同时口服二氮嗪和二苯基苯妥英可能导致癫痫发作失控。

与噻嗪类药物或其他常用利尿剂的相互作用

同时使用噻嗪类药物或其他常用利尿剂可增强二氮嗪的高血糖和高尿酸作用。

药物过量

尚未明确。若发生药物过量，应立即停药，并根据患者的具体症状进行对症支持治疗。必要时进行洗胃、活性炭吸附等措施，同时密切监测生命体征和重要器官功能。

贮存方法

遮光、密封、在干燥处保存。贮存温度不得高于25℃，允许偏差在15°-30℃之间。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

有效期

24个月。

药代动力学

二氮嗪50%经肝脏代谢消除，50%以原形药物由尿液排泄。达峰时间（tmax）为3-5小时，进入血液后的药物90%以上与血浆蛋白结合而失效。