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EMA建议授予仿制药曲贝替定上市许可

发布时间: 2025-05-06 09:52:47     文章来源:找药网     推荐人数: 1022

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日建议批准仿制药曲贝替定(trabectedin)的上市许可申请。该仿制药由意大利制药公司Accord Healthcare开发,适用于治疗成人患者的晚期软组织肉瘤和复发性卵巢癌。  

此次推荐基于对仿制药与原研药在质量、安全性和疗效方面一致性的评估。若获得欧盟委员会最终批准,该仿制药将为欧洲患者提供更多治疗选择。EMA的积极意见标志着仿制药在欧盟市场商业化进程的重要一步。  

曲贝替定是一种细胞毒性药物,通过干扰肿瘤细胞的DNA修复机制发挥作用。原研药由西班牙PharmaMar公司研发,商品名为Yondelis®。Accord Healthcare的仿制药版本若获批,将进一步促进该药物的可及性。

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