FDA授予NS-229快速通道资格，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎

发布时间: 2025-09-10 10:10:46 文章来源：找药网推荐人数: 998

2025年9月9日，日本新药株式会社（NipponShinyakuCo.,Ltd.）的子公司NS制药公司（NSPharma,Inc.）布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NS-229快速通道资格。该药物目前正处于研发阶段，用于治疗罕见疾病——嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。NS-229是一款选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，其研发目的是调节免疫细胞功能，防止免疫系统对组织造成损伤。

FDA快速通道资格授予那些用于治疗严重疾病且能满足未被满足医疗需求的疗法。获得该资格后，药物可享受FDA的加速审查流程，包括在整个申请过程中与FDA更频繁地沟通协作，从而助力重要新疗法更快推向临床。此外，NS-229已于2025年4月获得FDA授予的孤儿药资格。

关于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）

嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），前称查格-施特劳斯综合征（Churg-Strausssyndrome），是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致中小血管发生炎症，进而损伤肺、鼻窦、周围神经、皮肤和肾脏等组织与器官。EGPA发病前，患者通常先出现支气管哮喘和过敏性鼻炎症状。目前该疾病的病因尚不明确。据估计，美国的EGPA患者人数在5600至14500人之间。

日本新药株式会社与NS制药公司正在开展一项关于NS-229的2期、双盲、随机、安慰剂对照全球临床试验，旨在评估这款研究性JAK1抑制剂治疗EGPA患者的疗效与安全性。通过抑制JAK1，NS-229有望调节EGPA患者特有的过度活跃的免疫反应，从而可能减少对健康组织的损伤。