EMA采纳针对地诺单抗生物类似药的积极意见

欧洲药品管理局(EMA)近日发布了一项积极意见，建议批准两款地诺单抗(denosumab)的生物类似药，用于治疗骨质疏松症、骨转移癌症等适应症。这一决定标志着生物类似药在欧盟市场取得重要进展，为患者提供了更多治疗选择，并可能通过竞争降低医疗成本。

生物类似药的基本情况

此次获得EMA积极意见的两款生物类似药分别由不同的制药公司开发，其参照药物为安进(Amgen)的原研药普罗力(Prolia，用于骨质疏松症)和安加达(Xgeva，用于癌症相关骨并发症)。生物类似药是在原研生物药专利到期后，经过严格比对和评估开发的相似版本，其质量、安全性和有效性均需通过全面审查。EMA的积极意见意味着这些药物已满足欧盟的批准标准，后续将由欧盟委员会(European Commission)做出最终审批决定。

适应症范围

地诺单抗是一种靶向RANKL的单克隆抗体，通过抑制破骨细胞的活性来减少骨吸收。原研药的适应症包括：

骨质疏松症：用于骨折高风险绝经后女性及男性患者的治疗。

癌症相关骨问题：包括实体瘤骨转移患者骨骼相关事件的预防，以及多发性骨髓瘤患者的骨损害管理。

骨巨细胞瘤：用于手术不可行或可能导致严重并发症的成人及骨骼成熟的青少年患者。

此次获批的生物类似药预计将覆盖上述所有适应症，但具体使用仍需遵循各国医疗指南和监管要求。

EMA的审查与积极意见的意义

EMA的人用医药产品委员会(CHMP)负责对生物类似药的科学评估，其积极意见基于全面的可比性研究，包括分析学、非临床和临床数据。尽管新闻稿中未详细披露临床数据，但EMA强调，生物类似药必须在关键质量属性、安全性和疗效方面与原研药高度相似。

这一决定不仅有助于提高欧盟患者对生物药物的可及性，还可能通过引入市场竞争降低治疗费用，减轻医疗体系的负担。生物类似药在欧洲的推广一直是EMA的重点工作之一，此次地诺单抗生物类似药的获批将进一步丰富该领域的治疗选择。

生物类似药的市场影响

地诺单抗的原研药在全球范围内销售额较高，尤其是在骨质疏松症和癌症骨转移领域。生物类似药的上市预计将对原研药的市场份额构成挑战，同时为患者和医保系统提供更具成本效益的替代方案。

生物类似药的开发和生产涉及复杂的技术要求，此次获批也反映了欧盟在生物制药领域的监管科学和工业能力的进步。未来，随着更多生物类似药进入市场，欧洲的药品可及性和医疗资源分配效率有望进一步提升。

在EMA的积极意见之后，欧盟委员会将进行最终审批，通常这一过程需要2-3个月。一旦获得正式批准，这些生物类似药将在欧盟成员国上市，具体的定价和报销政策将由各国自行决定。