EMA推荐扩大抗癌药阿卡替尼适应症范围

发布时间: 2025-06-19 09:39:03 文章来源：找药网推荐人数: 1001

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布积极意见，推荐批准扩大抗癌药物阿卡替尼(商品名：康可期®，Calquence®)的治疗适应症。根据该建议，阿卡替尼将可用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。以下是本次推荐的核心内容：

适应症扩展要点

新增一线治疗：正式推荐将阿卡替尼用于初治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

特定患者群体：该推荐特别适用于携带17p缺失或TP53基因突变的CLL患者，这类患者通常预后较差，治疗选择有限。

治疗定位：阿卡替尼被定位为这些患者群体中化学免疫疗法(化疗联合抗体治疗)的替代方案。

监管流程与意义

CHMP的积极意见是基于对该药物效益风险评估的全面审查后提出的，标志着监管流程的关键步骤。

该意见现已提交至欧盟委员会(European Commission)进行最终裁定。欧盟委员会通常会在未来2个月左右**做出具有法律约束力的审批决定。

若最终获批，阿卡替尼将成为在欧洲获批用于该一线治疗适应症的首个BTK抑制剂，为初治CLL患者，特别是高危的17p缺失/TP53突变患者提供重要的无化疗治疗选择。

关于阿卡替尼

阿卡替尼是一种高选择性、强效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。BTK是B细胞受体信号传导通路中的关键蛋白，该通路对恶性B细胞的生存和增殖至关重要。通过阻断BTK，阿卡替尼能够抑制CLL等B细胞恶性肿瘤的生长。

EMA人用药品委员会(CHMP)建议批准阿卡替尼用于治疗既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者，尤其强调了其在携带17p缺失或TP53突变患者群体中作为化学免疫疗法替代方案的潜力。此项积极意见现已提交欧盟委员会进行最终审批。若获批，阿卡替尼将为欧洲的初治CLL/SLL患者提供一种新的、重要的靶向治疗选择。