非达霉素(DIFICID)FDA说明书

非达霉素（DIFICID，通用名称fidaxomicin）是一种用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的药物。由Optimer公司研发并于2011年5月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

非达霉素（DIFICID）简介

该药物通过抑制细菌的RNA聚合酶，能够选择性地根除致病性难辨梭状芽孢杆菌，同时对肠道正常菌落的破坏较小，有助于恢复和调节肠道微生物群落的平衡。

药品信息

非达霉素的化学式为C52H74Cl2O18，分子量为1058.04。其化学性质源于德干高原游动放线菌（Actinoplans deccanensis）或桔橙指孢囊菌（Dactylosporangium aurantiacum）的发酵产物，属于新18$大环内酯化合物。在体内，非达霉素可生成仍具活性的代谢物OP-1118。

药品适应症

非达霉素核心适用于6个月及以上的儿童和成人患者，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。艰难梭菌是引起抗生素相关性腹泻的核心原因之一，非达霉素通过其独特的抗菌机制，能够有效地根除病原体，减轻患者的症状。

药品规格与储存

非达霉素有两种剂型：片剂（200毫克/片，20片/瓶）和口服混悬液用颗粒（150毫升瓶装，应将片剂储存在20°C-25°C（68°F-77°F）的温度下，允许的温度范围为15°C-30°C（59°F-86°F）。口服混悬液用颗粒也应储存在20°C-25°C（68°F-77°F）的温度下，允许波动范围为15°C-30°C（59°F-86°F）。使用前不要打开袋子，重新配制后，在2°C-8°C（36°F-46°F）下冷藏保存，最长可保存12天。

用药指南与注意事项

使用非达霉素时，患者应严格遵守医嘱，正确用药，并密切关注用药过程中或许出现的副作用。

用法用量

成年患者每日需口服非达霉素两次，每次一片200毫克，连续服用10天。对于体重至少为12.5千克且能吞咽片剂的儿童患者，用法用量与成人相同。对于体重至少为4千克的儿童患者，应使用口服给药注射器按体重给药口服混悬液，每天两次，持续10天。

核心副作用

非达霉素的常见副作用包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化不良等胃肠道反应。一些患者还或许出现贫血、血液重碳酸盐降低、肝酶升高等血液和生化指标异常，还或许引起皮疹、瘙痒等过敏反应。一旦出现严重症状，如呼吸挑战、皮疹等，应立即停药并就医。

禁忌与特殊注意事项

非达霉素禁用于已知对非达霉素或药物中任何其他成分过敏的患者。用药前，患者应告知医生自己的过敏史，避免与其他或许引发过敏的药物混用。非达霉素仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻，不适用于其他感染。用药期间应密切监测肝功能，特别是血清转氨酶水平的变化。在出现任何不良反应时，应及时咨询医生。

非达霉素（DIFICID）作为一种治疗艰难梭菌相关性腹泻的有效药物，具有独特的抗菌机制和较小的肠道正常菌落破坏作用。患者在使用时应严格遵循医嘱，正确用药，并密切关注用药过程中的副作用。通过合理的用药管理和及时的医疗咨询，患者可以最大限度地从非达霉素的治疗中受益。