瑞戈非尼(Regorafenib)的说明书

瑞戈非尼（Regorafenib）是一种用于治疗多种癌症的西药，其通过抑制多种激酶活性，参与肿瘤出现、肿瘤血管生成、肿瘤转移和肿瘤免疫等病理过程的调节。下面将详细介绍瑞戈非尼的说明书内容。

瑞戈非尼（Regorafenib）说明书

一、药品基本信息

药品名称：通用名称为瑞戈非尼片，商品名称为拜万戈（Stivarga），英文名称为Regorafenib Tablets，汉语拼音为Ruigefeini Pian。

首要成分：瑞戈非尼，化学名称为4-[4-({[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]氨基甲酰}氨基)-3-氟苯氧基]-N-甲基吡啶-2-甲酰胺一水合物。

性状：瑞戈非尼片为浅粉色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

规格：每片40毫克，每瓶28片，有效期为36个月。

二、适应症与用法用量

2.1 适应症

瑞戈非尼适用于治疗以下癌症患者：

• 既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

• 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。

• 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

2.2 用法用量

推荐剂量为每日160毫克（4片，每片40毫克），于每一疗程的前21天口服，28天为一疗程。瑞戈非尼片应在每天同一时间，在低脂早餐（脂肪含量30%）后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补漏服的剂量。如果服用后出现呕吐，同一天内不得再次服药。治疗应持续进行，直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。基于个人稳固性和耐受性考虑，大概需要中断给药或降低剂量，每次调整剂量为40毫克（1片），建议每日最低剂量为80毫克，每日最高剂量为160毫克。

三、不良反应与注意事项

3.1 不良反应

在接受瑞戈非尼治疗的患者中，最常见的药物不良反应（≥30%）包括：

• 疼痛、手足皮肤反应（HFSR）、无力/疲乏。

• 腹泻、食欲下降及进食降低。

• 高血压及感染。

最严重的药物不良反应为重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔及感染。

3.2 注意事项

3.2.1 肝脏毒性

瑞戈非尼首要经肝脏途径消除，建议对轻度或中度肝损伤患者严密监测总体稳固性。尚未对肝功能Child-Pugh C患者进行研究，不建议此类患者使用瑞戈非尼。

3.2.2 感染与出血

瑞戈非尼与感染事件出现率升高相关，其中一些事件是致命的。在感染恶化的情况下，应考虑中断治疗，瑞戈非尼也与出血事件出现率升高相关，其中一些事件是致命的。起始治疗前，肝硬化患者的食管静脉曲张筛查和后续治疗应基于标准治疗实践进行。

3.2.3 其他注意事项

瑞戈非尼与心肌缺血和心肌梗死出现率升高相关，有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。对于出现心肌缺血和（或）梗死的患者，建议中断瑞戈非尼治疗直至恢复。瑞戈非尼可引起动脉高血压出现率升高，起始治疗前应控制血压，如果出现重度或持久性高血压，应暂时中断治疗或降低剂量。

使用瑞戈非尼时，应仔细阅读说明书，并在医生或药师指导下用药。对于任何不良反应或疑问，应及时与医生沟通。药品应密封，在25℃以下保存，放置于儿童接触不到的地方。