阿地白介素的中文说明书

阿地白介素的中文说明书

阿地白介素是一种用于治疗特定癌症的免疫疗法药物，具有明确的适应症和严格的用药规范。本文将从药物基本信息、适应症与用法用量、药物性状与剂型、用药注意事项四个方面，对阿地白介素进行详细介绍，旨在为患者和医疗人员提供专业、准确的用药指导。

药物基本信息

阿地白介素，英文名称为Proleukin，别称Aldesleukin，是一种重要的免疫治疗药物。该药物由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。

阿地白介素陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

目前，阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，患者需全额自费购买。瑞士诺华生产的阿地白介素规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。

适应症与用法用量

阿地白介素主要用于成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的治疗。其适应靶点为IL-2R，通过激活免疫系统来对抗肿瘤细胞。

在使用阿地白介素前，需进行全面的治疗前评估，包括血液学、生化、肝肾功能检测，以及心脏射血分数、冠状动脉疾病、肺功能等评估，并排查肾、肝、中枢神经系统损伤。确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

阿地白介素的推荐剂量为每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

药物性状与剂型

阿地白介素为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。这种剂型便于储存和运输，同时保证了药物的稳定性和有效性。

在使用时，需按照说明书或医嘱进行重构和稀释，以确保药物的正确剂量和给药方式。由于阿地白介素为处方药，需严格遵循医嘱使用。

用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

用药注意事项

孕妇禁用阿地白介素，因其动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性，可能导致胎儿伤害或流产。治疗前需确认妊娠状态，妊娠期避免用药，若用药需告知胎儿风险。

哺乳期女性使用阿地白介素时，尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能，临床建议治疗期间禁止哺乳。

阿地白介素在儿童中的安全性和有效性尚未明确，不建议儿童使用。老年患者使用阿地白介素时需谨慎评估肝肾功能和耐受性，因临床研究未纳入足够老年患者，无法确定与年轻患者反应差异。

对于肾功能损害患者，轻度至中度损害者需密切监测肌酐，慎用；重度损害或透析患者禁用。肝功能损害方面，严重肝功能损害者禁用，轻度损害者需谨慎并监测肝功能。

此外，阿地白介素应避免与糖皮质激素联用，因其可能降低阿地白介素的抗肿瘤效应。在使用阿地白介素期间，如需使用其他药物，应咨询医生或药师，以避免潜在的药物相互作用。