阿地白介素(Proleukin)的中文说明书

阿地白介素(Proleukin)的中文说明书

阿地白介素，英文名称为Proleukin，是一种用于治疗特定癌症的免疫疗法药物。本文将详细介绍阿地白介素的基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、贮存方法及有效期等内容，旨在为患者和医疗人员提供全面的用药指导。

基本信息

阿地白介素由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。该药物陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。

在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。目前阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保，患者需全额自费购买。

阿地白介素为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。其主要成分为阿地白介素，适应靶点为IL-2R。

适应症与用法用量

阿地白介素主要用于成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的治疗。在使用前，需进行全面的血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。同时，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

阿地白介素的推荐剂量为每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

特殊人群用药

**孕妇**：动物实验显示阿地白介素可致胚胎致死和母体毒性，可能导致胎儿伤害或流产，因此孕妇禁用。治疗前需确认妊娠状态，妊娠期避免用药，若用药需告知胎儿风险。

**哺乳期女性**：尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能，因此临床建议治疗期间禁止哺乳。

**有生殖潜力人群**：有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施，动物数据提示可能对胎儿有害，治疗前需评估生育计划。

**儿童**：说明书中尚未明确儿童使用的安全性和有效性数据，因此不建议儿童使用。

**老年人**：临床研究未纳入足够老年患者，无法确定与年轻患者反应差异，需谨慎评估肝肾功能和耐受性。

**肾功能损害**：轻度至中度损害（eGFR≥30mL/min/1.73m²）的患者需密切监测肌酐，慎用；重度损害或透析患者禁用（肌酐＞1.5mg/dL且未透析者属禁忌症）。

**肝功能损害**：严重肝功能损害（如Child-Pugh B级及以上）的患者禁用；轻度损害（Child-Pugh A级）的患者说明书中尚未明确，需谨慎并监测肝功能。

药物相互作用与贮存方法

**药物相互作用**：阿地白介素应避免与糖皮质激素联用，因为糖皮质激素可能降低其抗肿瘤效应。此外，与碘对比剂联用需谨慎，因为用药后4周内使用可能引发迟发型不良反应（如发热、低血压）。与细胞色素P450（CYP）底物联用时，需监测毒性，因为阿地白介素可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。

**贮存方法**：未开封的小瓶应冷藏（2-8℃），避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后的溶液应在2-8℃保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。

**有效期**：阿地白介素的有效期为24个月。

总结与日常注意事项

阿地白介素作为一种重要的免疫疗法药物，在治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤方面发挥着重要作用。然而，其使用需严格遵循医嘱，并注意用药期间的各项监测和评估。患者在使用前应充分了解药物的基本信息、适应症、用法用量以及特殊人群用药的注意事项。

在日常使用中，患者还需注意药物的贮存方法，确保药物在有效期内使用，并避免与可能产生相互作用的药物联用。如有任何不适或疑问，应及时咨询医生或药师。通过科学合理的用药管理，可以最大限度地发挥阿地白介素的治疗效果，同时降低潜在的不良反应风险。