索拉非尼FDA说明书

索拉非尼（Sorafenib），商品名为多吉美（Nexavar），作为首个被批准应用于临床的多靶点靶向治疗药物，索拉非尼通过抑制多种激酶活性，展现出了显著的抗肿瘤效果。

索拉非尼简介

本文将详细解读索拉非尼的FDA说明书，包括其适应症、用法用量、不良反应及药物彼此作用等内容。

适应症

索拉非尼核心用于治疗无法手术的晚期肾细胞癌、不能手术或远处转移的原发肝细胞癌，以及对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。2005年12月，索拉非尼被FDA批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市，对应着肾癌治疗领域取得了重大进展。

用法用量

索拉非尼的推荐剂量为每次400毫克（2片×200毫克），每日两次，应在空腹或伴低脂、中脂饮食时服用，至少饭前1小时或饭后2小时。药片应整片吞服，不应切开、咀嚼或压碎。对于无法耐受标准剂量的患者，医生或许会在治疗期间缩减剂量。治疗应持续进行，直到患者不再从治疗中受益或出现不可接受的毒性反应。

不良反应

索拉非尼的常见不良反应包括腹泻、皮疹、脱发、手足皮肤反应、高血压、恶心、呕吐、瘙痒、食欲减退等。其中，腹泻和皮疹的出现率较高，且多在起初服用后几周内出现。部分患者还或许出现白细胞缩减、贫血、血小板缩减、低磷血症等血液系统异常，以及心肌缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭等心血管系统不良反应。

药物作用与注意事项

在使用索拉非尼时，患者应了解药物作用及注意事项。

药物彼此作用

索拉非尼核心通过肝脏代谢酶CYP3A4进行氧化代谢，于是与能够诱导或抑制CYP3A4的药物合用时，或许会出现药物彼此作用，索拉非尼与阿霉素或依立替康合用时，后两者的药时曲线下面积（AUC）将分别增多21%和26%～42%，虽然尚不清楚上述现象是否具有临床意义，但一般建议密切观察。

注意事项

应仔细阅读产品说明书及患者须知，了解药物的适应症、用法用量、不良反应及禁忌症等信息；在服药期间必须采取有效避孕措施，并在停药至少2周之后方可尝试怀孕；最好空腹服药，若忘记服药，下一次服药时也无需加大剂量；在服药期间出现手足部皮疹等不良反应时，应及时联络医生进行相应处理。

储存与保管

索拉非尼应密封保存在低于25℃的环境中，避免阳光直射和潮湿。请将药物放到儿童触及不到的地方，以防误食。在药品有效期内使用，过期药品不得使用。

通过本文的详细解读，我们了解了索拉非尼的适应症、用法用量、不良反应及药物彼此作用等内容。作为首个被批准应用于临床的多靶点靶向治疗药物，索拉非尼在晚期肾癌及其他多种恶性肿瘤的治疗中展现出了显著的疗效。