阿来替尼FDA说明书

阿来替尼（Alectinib），作为一种高效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。本文将详细介绍阿来替尼的FDA说明书内容，包括其适应症、用药注意事项、日常饮食及日常注意事项，以帮助患者更好地明白和使用该药物。

阿来替尼FDA说明书

阿来替尼胶囊，英文名为Alectinib capsules，是一种激酶抑制剂，关键用于治疗经FDA批准的测试方法检测为ALK阳性非小细胞肺癌的成年患者。这些患者包括肿瘤直径大于或等于4厘米或淋巴结阳性的非小细胞肺癌切除后的辅助治疗，以及ALK阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。

适应症

阿来替尼适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，其治疗需基于基因检测为ALK阳性的于是。该药物通过抑制ALK激酶的活性，进而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

用法用量

推荐剂量为每日口服两次，每次600毫克（即4粒150毫克胶囊），随餐服用。若漏服药物，距离下一次服药时间小于6小时应补服，超过6小时则直接等待下一次正常服药时间。对于重度肝功能受损的患者，剂量应调整为每日两次，每次450毫克。

用药注意事项与日常管理

用药注意事项

1. **肝毒性**：在治疗的前3个月内，每2周监测一次肝脏功能指标，之后每月监测一次。若出现转氨酶或胆红素显著升高，应考虑暂停或缩减剂量，甚至永久停药。

2. **间质性肺病/肺炎**：一旦诊断为ILD/肺炎，应立即停药，并考虑永久停药，除非排除其他潜在原因。

3. **肾功能损害**：严重肾功能损害时暂停使用，恢复后可考虑缩减剂量或永久停药。

4. **心动过缓**：定期监测心率和血压，如有症状应暂停使用，并通过情况调整剂量。

日常饮食

服用阿来替尼期间，建议多吃易消化的食物，如软烂的面条、米粥、鸡蛋羹等，以减轻胃肠道负担。同时，应多吃新鲜蔬菜和水果，如苹果、香蕉、菠菜等，以补充维生素和矿物质。多喝水以补充身体所需水分，但避免饮用浓茶、咖啡和酒精等刺激性饮品。此外，应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁，考虑到它们或许影响药物的代谢。

日常注意事项

1. **防晒**：阿来替尼具有光敏性，用药期间和停药后至少7天内应采取防晒措施，避免日光直接照射。

2. **避孕**：有生育潜力的男性和女性应在用药期间和停药后至少3个月内采取有效的避孕措施。

3. **避免驾驶或操作机器**：阿来替尼或许引起心跳过速、晕厥、头晕等不良反应，故而用药期间应谨慎驾驶或操作机器。

4. **定期监测**：患者应定期监测肌酸激酶、肝功能、心率、血压等指标，以及时发现和处理不良反应。

阿来替尼作为一种高效且靶向的抗肿瘤药物，为ALK阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。然而，其使用需严格遵循医嘱，注意用药稳固和日常管理，以确保治疗效果和患者的生活质量。