非戈替尼(filgotinib)的中文说明书

非戈替尼(filgotinib)的中文说明书

非戈替尼（filgotinib）是一种用于治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的药物，其商品名为Jyseleca。本文将详细介绍非戈替尼的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用及贮存方法，旨在为患者提供全面的用药指导。

基本信息

药品名称与研发背景

非戈替尼的中文名称为非戈替尼，英文名称为filgotinib，商品名为Jyseleca。该药物由美国吉利德科学公司研发，于2020年9月在日本首次获批上市。非戈替尼属于JAK1抑制剂，通过抑制Janus激酶(JAK)信号通路发挥作用。

生产厂家与规格价格

非戈替尼有原研药和仿制药两种版本。美国吉利德生产的原研药规格为200mg*30粒，价格约为1584美元一盒。老挝卢修斯生产的仿制药规格为100mg*30片，价格约为89-104美元。患者可根据自身经济状况和医生建议选择合适的药物版本。

非戈替尼目前在中国尚未正式上市，也未进入中国医保目录，但市面上存在仿制药。患者可通过正规渠道购买，并遵循医嘱使用。

适应症与用法用量

适应症

非戈替尼适用于经一种或多种疾病修饰抗风湿药(DMARDs)治疗后疗效不佳或耐受性不佳的中度至重度活动性成人类风湿性关节炎患者。此外，它还适用于常规治疗或生物制剂治疗无效、失去反应或耐受性不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

用法用量

对于类风湿性关节炎患者，推荐剂量为每日200mg。对于具有较高静脉血栓栓塞(VTE)、主要不良心血管事件(MACE)和恶性肿瘤风险的患者，建议起始剂量为每日100mg，如疾病控制不足可酌情调整为200mg。长期治疗时应使用最低有效剂量。

用药期间需定期监测绝对中性粒细胞计数(ANC)和绝对淋巴细胞计数(ALC)。若ANC低于1×10⁹个/L，应暂停治疗；若ALC低于0.5×10⁹个/L，则不得开始治疗或应中断治疗。

药物相互作用

与其他药物的代谢影响

非戈替尼主要经CES2代谢，某些药物如非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓、辛伐他汀在体外可抑制该酶活性，但目前尚不明确其临床意义。非戈替尼对多数常见酶（包括CYP450系列及UDP-葡萄糖醛酸转移酶）的抑制或诱导均无明显临床意义。

与特定药物的联合使用

与口服避孕药联合使用时，非戈替尼对乙炔雌醇及左炔诺孕酮药代动力学无显著影响，通常不需要调整口服避孕药剂量。利福平可降低非戈替尼及其主要活性代谢物的暴露量，但通常无需调整剂量；伊曲康唑可能使非戈替尼的AUC和Cmax增加，但总体活性参数增加有限，也无需调整剂量。

胃酸抑制剂如法莫替丁或奥美拉唑联合使用时，对非戈替尼的AUC影响不大，但奥美拉唑可能导致Cmax下降约27%，不需调整非戈替尼剂量。与他汀类药物联合使用时，对他汀药物的血药浓度可能有一定改变，但均无需要调整剂量的指示。

贮存方法与有效期

贮存方法

非戈替尼的贮存方法需遵循药品说明书的要求。原说明书中未对储存条件作明确说明，但建议原包装保存，避光防潮，瓶盖需紧闭。也有说法称应将非戈替尼存放在-20°C的冰箱中。患者可根据实际情况选择合适的贮存方式，并遵循医嘱和药品说明书的要求。

有效期

非戈替尼的有效期根据生产厂家和贮存条件的不同而有所差异。一种说法认为其有效期为24个月，另一种说法则认为其有效期为48个月。患者在使用前应仔细检查药品包装上的有效期标识，并在有效期内使用完毕。

用药注意事项

在使用非戈替尼前，患者应详细告知医生自己的过敏史、疾病史及正在使用的其他药物情况。用药期间应严格遵循医嘱，按时按量服药，不得随意增减剂量或停药。如出现任何不适或疑似过敏反应，应立即停药并就医。

此外，患者还应注意定期监测血常规、肝功能等指标，以便及时发现并处理可能的不良反应。对于孕妇、哺乳期妇女及儿童等特殊人群，使用非戈替尼前应咨询专业医生意见。