乌帕替尼(RINVOQ)FDA说明书

乌帕替尼(RINVOQ)，通用名称为乌帕替尼缓释片，是一种新型口服的选择性Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗多种免疫性病态。

乌帕替尼(RINVOQ)介绍

乌帕替尼通过抑制JAK的活性，阻断了细胞内信号传导通路，缩减了相关炎症病态的症状和炎症反应。

药品性状与规格

乌帕替尼缓释片为紫色（15mg规格）或红色（30mg规格）椭圆形双凸面薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色至浅黄色至灰褐色至浅棕色，并且也许出现色斑。药

适应症与用法用量

乌帕替尼适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。对于类风湿关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎和非放射线轴性脊椎关节炎等适应症，建议剂量为15mg，每日一次。对于特应性皮炎，12岁及以上体重至少40kg的儿科患者和65岁以下的成年人起始剂量为15mg，每日一次。如果没有大致有足够的疗效，考虑将剂量增多至30mg，每天一次。对于65岁及以上的成年人，建议剂量为15mg，每日一次。

禁忌与注意事项

乌帕替尼禁用于对本品活性成份或任何辅料过敏者、活动性结核病或活动性严重感染者、重度肝功能损害者以及妊娠期妇女。在使用乌帕替尼期间，患者需要密切关注任何感染的征兆，如发热、咳嗽、喉咙痛等，并及时就医，患者在使用乌帕替尼前应告知医生自己的病史和用药情况，特别是是否患有慢性或复发性感染、曾暴露于结核病、有严重或机会性感染病史等。

乌帕替尼(RINVOQ)的详细用药指导

乌帕替尼作为一种新型的口服JAK抑制剂，在多种炎症性病态的治疗中显示出显著的疗效。

特殊人群的用药建议

对于肾功能损害患者，轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者应谨慎使用乌帕替尼，推荐剂量为15mg，每日一次，且不推荐使用30mg剂量。对于肝功能损害患者，轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量，但重度肝功能损害患者应避免使用乌帕替尼。对于孕妇和哺乳期妇女，乌帕替尼也是禁用的。在使用乌帕替尼期间，育龄女性应采取有效的避孕措施，并避免在用药期间怀孕。

药物之间作用与剂量调整

乌帕替尼也许与其他药物出现之间作用，影响疗效或增多不良反应的风险。特别是接受强CYP3A4抑制剂的患者，也许需要调整乌帕替尼的剂量。对于类风湿关节炎、银屑病性关节炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎和非放射线轴性脊髓炎等适应症，接受强CYP3A4抑制剂的患者的推荐剂量为15mg，每日一次。对于溃疡性结肠炎患者，接受强CYP3A4抑制剂的患者的推荐剂量为诱导期30mg，每天一次，持续8周；维持期为15mg，每日一次。在使用乌帕替尼期间，患者应告知医生自己正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药和保健品等。

乌帕替尼在使用过程中也许会出现一些不良反应，包括严重感染、恶性肿瘤、心血管不良事件、血栓形成、超敏反应等。其中最常报告的严重感染包括感染性肺炎和蜂窝织炎。如果患者在使用乌帕替尼期间出现任何感染症状，应立即就医并告知医生正在使用乌帕替尼。