依鲁替尼FDA说明书

依鲁替尼（Ibrutinib），作为一种创意的靶向治疗药物，其FDA说明书详细阐述了该药物的适应症、用法用量、注意事项及不良反应等重要信息，为临床医生和患者提供了全面的用药指导。

依鲁替尼FDA说明书

一、药物概述与适应症

依鲁替尼是一种用于抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）功能的口服药物，通过精准靶向BTK，有效阻断肿瘤细胞生长和扩散的信号通路。该药物由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗多种淋巴系统病态，包括：

• 基于FDA加速获批的套细胞淋巴瘤（MCL）二线治疗。

• 之前至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

• 带有17p染色体删除的慢性淋巴细胞性白血病。

• 华氏巨球蛋白血症，这一适应症基于经治WM患者的二期研究于是，总体缓解率（ORR）高达91%，中位至缓解时间为4周。

依鲁替尼以其显著的疗效，为众多淋巴系统病态患者提供了新的治疗选择。

二、用法用量与剂量调整

依鲁替尼的规格为140mg/粒，结合不同的适应症，用法用量有所差异：

• MCL：推荐剂量为560mg（4粒）口服，每天1次，直至病态进展或出现不可接受的毒性。

• CLL/SLL：推荐剂量为420mg（3粒）口服，每天1次，同样持续至病态进展或患者无法耐受。

在用药过程中，若出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或4级血液学毒性，应中断治疗，待毒性症状消退至1级或基线水平时，再以起始剂量重新开端治疗。若毒性再次出现，应逐步减少剂量，依鲁替尼与CYP3A酶抑制剂同时给药时，需结合抑制剂的强度调整剂量，避免药物二者之间作用允许的不良影响。

注意事项与不良反应

三、特殊人群用药与注意事项

依鲁替尼在特殊人群中的使用需谨慎。对于轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级），推荐剂量为每天140mg（1粒）；而中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B级和C级）应避免使用，有生育能力的女性和男性在服用依鲁替尼期间及停药后一段时间内，需采取避孕措施，以避免药物对胎儿的潜在危害。

在用药过程中，患者应定期监测全血细胞计数、肾功能、肝功能等指标，以及时发现和处理或许的不良反应，对出血、感染、血细胞减少、间质性肺病态等潜在风险进行密切监视。

四、常见不良反应与应对措施

依鲁替尼的常见不良反应包括腹泻、口腔黏膜炎、感染性肺炎、上呼吸道感染、皮疹、咳嗽等。这些不良反应多为轻至中度，且多数患者可通过调整剂量或对症治疗得到缓解。对于严重或持续的不良反应，如出血、严重感染、血细胞减少等，应立即停药并寻求医疗帮助。

依鲁替尼还或许引起一些较少见但严重的不良反应，如间质性肺病态、房颤、高血压、继发恶性肿瘤等。这些不良反应一旦出现，需立即停药并进行全面评估，以决定后续治疗方案。对于出现不良反应的患者，医生应结合具体情况调整剂量或更换治疗方案。

依鲁替尼以其独特的靶向治疗机制和显著的疗效，为淋巴系统病态患者带来了新的愿望，在用药过程中，患者应严格遵守医嘱，定期监测各项指标，及时发现和处理或许的不良反应。