Kalydeco(依伐卡托)的注意事项

为了确保药物的安全性和有效性，患者在使用依伐卡托时需要注意以下事项：

一、肝酶升高监测

在开始KALYDECO治疗前，应评估患者的转氨酶（ALT或AST）水平，以了解肝脏的基础状况。

在治疗的第一年，建议每3个月监测一次肝功能，之后每年监测一次，以及时发现可能的肝损伤。

对于有转氨酶升高史的患者，应更频繁地监测肝功能，以便及时调整治疗方案。

如果ALT或AST水平超过正常上限（ULN）的5倍，应中断给药，并在异常恢复后，由医生权衡继续KALYDECO治疗的益处与风险，再决定是否恢复用药。

二、超敏反应

包括过敏反应在内的超敏反应已有报道，特别是在上市后使用中。

患者应被告知超敏反应的早期症状，如皮疹、荨麻疹、瘙痒、面部肿胀、胸紧和喘息。

一旦出现这些症状，患者应立即停药并寻求医疗帮助，以避免严重后果。

三、与CYP3A诱导剂的合用

不建议与强效CYP3A诱导剂（如利福平、圣约翰草）合用，因为这可能显著降低依伐卡托的暴露量，从而降低疗效。

如果患者正在使用CYP3A诱导剂，应告知医生，以便调整治疗方案。

四、白内障

在接受KALYDECO治疗的儿科患者中已报告非先天性晶状体混浊/白内障病例。

建议在治疗开始时进行眼科检查，并在治疗期间进行随访检查，以及时发现并处理可能的眼部问题。

五、药物相互作用

依伐卡托是CYP3A的敏感底物，与强效或中效CYP3A抑制剂合用时，可能需要调整剂量，以避免药物相互作用导致的不良反应或疗效降低。

患者应避免与含有葡萄柚的食物或饮料合用，因为葡萄柚可能抑制CYP3A，从而增加依伐卡托的暴露量，可能加重副作用。

六、特定人群用药

不建议在1个月以下的儿科患者中使用KALYDECO，因为该药物在此年龄段的安全性和有效性尚未确定。

对于1个月至6个月以下且伴有任何程度肝功能损害和/或同时使用中效或强效CYP3A抑制剂的患者，不推荐使用KALYDECO。

老年患者（65岁及以上）的临床试验数据不足，无法确定其反应是否与年轻患者不同，因此在使用时应谨慎，并密切监测不良反应。

七、肝功能损害

对于中度肝功能损害（Child-Pugh B类）的患者，建议减少剂量，以避免药物在体内积累导致的不良反应。

对于重度肝功能损害（Child-Pugh C类）的患者，虽然尚未进行研究，但预计暴露量会更高，因此应谨慎使用，并在权衡风险与益处后考虑减量使用。

八、肾功能损害

尚未在轻度、中度或重度肾功能损害或终末期肾病患者中研究KALYDECO，因此对于这些患者，应谨慎使用，并密切监测肾功能和药物不良反应。

对于轻度至中度肾功能损害患者，目前尚无调整剂量的建议，但应密切监测药物疗效和安全性。

九、患者教育

应告知患者关于肝酶升高的监测、超敏反应的症状、药物相互作用的可能性以及白内障的风险，以便患者能够及时发现并报告任何异常症状。

患者在驾驶或操作机器时应谨慎，因为头晕是可能的副作用，可能影响患者的反应能力和判断力。

患者在服用KALYDECO期间应避免食用含有葡萄柚的食物或饮料，以避免药物相互作用导致的不良反应。

总之，依伐卡托是一种有效的囊性纤维化治疗药物，但患者和医生在使用时需要注意上述事项，以确保药物的安全性和有效性。通过合理的用药指导和必要的预防措施，可以最大限度地减轻药物对患者健康的影响。