阿地白介素(Proleukin)的详细说明书

阿地白介素(Proleukin)的详细说明书

阿地白介素（Proleukin）是一种用于治疗特定癌症的免疫治疗药物，通过增强免疫系统功能来对抗肿瘤细胞。本文将详细介绍阿地白介素的基本信息、适应症、用法用量、贮存方法及用药注意事项，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

阿地白介素，英文名称为Proleukin，其他别称包括Aldesleukin。该药物由瑞士诺华公司研发，并于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。

阿地白介素的主要成分为阿地白介素，剂型为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。该药物通过静脉输注给药，需在设有重症监护设施的住院环境中进行。

目前，阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，患者需全额自费购买。市面上有仿制药流通，但具体获批信息需进一步查询。

适应症与适应靶点

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌（RCC）和成人转移性黑色素瘤。其适应靶点为IL-2R，通过与IL-2受体结合，激活免疫系统中的T细胞和自然杀伤细胞，从而增强机体对肿瘤细胞的杀伤作用。

阿地白介素的临床应用不仅限于上述两种癌症，还扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。然而，具体使用需根据患者的病情和医生的建议进行。

在使用阿地白介素前，需进行全面的治疗前评估，包括血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。同时，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

用法用量与贮存方法

阿地白介素的推荐剂量为每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次，需在设有重症监护设施的住院环境中进行。

阿地白介素的贮存方法需特别注意。未开封的小瓶应冷藏（2-8℃）保存，避光且不可冷冻，过期禁用。重构后的溶液也应在2-8℃下保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。此外，阿地白介素的有效期为24个月，需在有效期内使用。

在用药过程中，需严格遵循医嘱，注意用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。同时，避免与已知神经毒性或肾毒性药物联用，癫痫或颅内病变患者慎用。

用药注意事项

阿地白介素作为处方药，其使用需严格遵循医嘱。孕妇禁用阿地白介素，因动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性，可能导致胎儿伤害或流产。哺乳期女性在使用阿地白介素期间也应禁止哺乳，因尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能。

对于有生殖潜力的人群，治疗期间需采取有效避孕措施。动物数据提示阿地白介素可能对胎儿有害，因此治疗前需评估生育计划。儿童使用阿地白介素的安全性尚未明确，缺乏相关数据，因此不建议儿童使用。

老年患者使用阿地白介素时需谨慎评估肝肾功能和耐受性，因临床研究未纳入足够老年患者，无法确定与年轻患者的反应差异。对于肾功能损害患者，轻度至中度损害者需密切监测肌酐并慎用，重度损害或透析患者则禁用。肝功能损害方面，严重肝功能损害患者禁用，轻度损害者需谨慎并监测肝功能。

此外，阿地白介素与糖皮质激素联用可能降低其抗肿瘤效应，因此应避免同时使用。在使用阿地白介素期间，如出现任何不适或疑似不良反应，应立即告知医生并寻求专业帮助。