阿地白介素(Proleukin)详细中文说明书

阿地白介素(Proleukin)详细中文说明书

阿地白介素（Proleukin）是一种用于治疗特定癌症的免疫疗法药物，具有明确的适应症和严格的用药规范。本文将从药物基本信息、适应症与用法用量、药物相互作用与贮存方法、用药注意事项四个方面，对阿地白介素进行详细介绍，帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

药物基本信息

阿地白介素，英文名称为Proleukin，别称Aldesleukin，是一种重要的免疫治疗药物。该药物由瑞士诺华公司研发，并于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。

研发与上市历程

阿地白介素自上市以来，陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。

药物剂型与性状

阿地白介素为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。这种剂型便于储存和运输，同时保证了药物的稳定性和有效性。

价格与医保情况

瑞士诺华生产的阿地白介素，规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。目前，阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，患者需全额自费购买。

适应症与用法用量

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤，其适应靶点为IL-2R。在使用前，需进行全面的治疗前评估，并严格遵循医嘱使用。

适应症

阿地白介素适用于成人转移性肾细胞癌和成人转移性黑色素瘤的治疗。这些疾病通常具有较高的恶性程度和较差的预后，阿地白介素通过激活免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的杀伤作用，从而改善患者的生存质量。

治疗前评估

在使用阿地白介素前，需进行血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。同时，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

推荐剂量与给药方式

阿地白介素的注射用冻干粉，每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。

药物相互作用与贮存方法

阿地白介素在使用过程中，需注意与其他药物的相互作用，并遵循正确的贮存方法，以确保药物的疗效和安全性。

药物相互作用

阿地白介素应避免与糖皮质激素联用，因为糖皮质激素可能降低其抗肿瘤效应。此外，与细胞色素P450（CYP）底物联用时，需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。

贮存方法

阿地白介素未开封小瓶需冷藏（2-8℃），避光保存，不可冷冻，过期禁用。重构后溶液也需在2-8℃保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。正确的贮存方法有助于保持药物的稳定性和有效性。

有效期与药代动力学

阿地白介素的有效期为24个月。其药代动力学特点为快速分布至血管外，分布半衰期13分钟，消除半衰期85分钟，清除率268mL/min。代谢主要在肾近曲小管代谢为氨基酸，经肾排泄。

用药注意事项

在使用阿地白介素时，需特别注意特殊人群的用药安全、药物不良反应的监测以及用药期间的日常注意事项，以确保患者的治疗效果和安全性。

特殊人群用药

孕妇禁用阿地白介素，因动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性。哺乳期女性用药期间应禁止哺乳，因药物可能通过乳汁影响婴儿免疫功能。有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施。儿童因缺乏安全性和有效性数据，不建议使用。老年人需谨慎评估肝肾功能和耐受性。肾功能损害患者中，轻度至中度损害者需密切监测肌酐，慎用；重度损害或透析患者禁用。肝功能损害患者中，严重肝功能损害者禁用，轻度损害者需谨慎并监测肝功能。

不良反应监测

用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

日常注意事项

患者应遵循医嘱，按时按量用药，不可自行增减剂量或停药。同时，保持良好的生活习惯和心态，有助于提高治疗效果。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生。