阿地白介素(Proleukin)的FDA中文说明书

阿地白介素(Proleukin)的FDA中文说明书

阿地白介素（Proleukin）是一种用于治疗特定类型癌症的免疫疗法药物，由瑞士诺华公司研发。本文将详细介绍阿地白介素的基本信息、适应症、用法用量以及用药注意事项，旨在为患者和医疗专业人士提供全面、准确的药物使用指南。

药物基本信息

阿地白介素，英文名称为Proleukin，其他别称包括Aldesleukin。该药物由瑞士诺华公司研发，并于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。此后，阿地白介素陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。

药物剂型与性状

阿地白介素为冻干粉注射剂，性状为白色至类白色冻干粉，重构后为澄清无色至微黄色液体。这种剂型便于储存和运输，同时保证了药物的稳定性和有效性。

药物价格与医保情况

目前，瑞士诺华生产的阿地白介素规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。然而，阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，患者需全额自费购买。市面上目前有仿制药流通，但患者在使用时需谨慎选择，并遵循医嘱。

阿地白介素作为处方药，其使用需严格遵循医嘱，并注意用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。

适应症与适应靶点

阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌（RCC）和成人转移性黑色素瘤。其适应靶点为IL-2R，通过与IL-2R结合，激活免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的杀伤作用。

转移性肾细胞癌

阿地白介素作为免疫疗法药物，在转移性肾细胞癌的治疗中发挥着重要作用。通过激活免疫系统，阿地白介素能够增强机体对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，从而延长患者的生存期和提高生活质量。

转移性黑色素瘤

对于转移性黑色素瘤患者，阿地白介素同样具有显著的治疗效果。它能够通过调节免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的免疫应答，从而抑制肿瘤的生长和扩散。

阿地白介素在治疗特定类型癌症方面展现出了独特的疗效和优势。然而，其使用也需严格遵循医嘱，并注意监测不良反应和调整治疗方案。

用法用量与治疗前评估

阿地白介素的用法用量需根据患者的具体情况和医生的建议进行确定。在使用前，需进行全面的治疗前评估，以确保药物的安全性和有效性。

治疗前评估

在使用阿地白介素前，需进行血液学、生化、肝肾功能检测，评估心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs），并排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤。同时，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态，以避免药物对胎儿造成潜在危害。

推荐剂量与给药方式

阿地白介素的推荐剂量为每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。具体的剂量和给药频率需根据患者的具体情况和医生的建议进行调整。

阿地白介素的用法用量需严格遵循医嘱，并注意治疗前评估和给药方式的正确性。通过合理的用药方案，可以确保药物的安全性和有效性，为患者带来更好的治疗效果。

用药注意事项与特殊人群用药

在使用阿地白介素时，需注意药物的相互作用、不良反应以及特殊人群的用药安全。以下是一些关键的用药注意事项和特殊人群用药建议。

药物相互作用

阿地白介素与糖皮质激素联用可能降低其抗肿瘤效应，因此应避免同时使用。此外，与细胞色素P450（CYP）底物联用时需监测毒性，因药物可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度。

不良反应监测

在使用阿地白介素期间，需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。

特殊人群用药

孕妇禁用阿地白介素，因动物实验显示可致胚胎致死和母体毒性。哺乳期女性尚不明确药物是否分泌至乳汁，但细胞因子可能通过乳汁影响婴儿免疫功能，临床建议治疗期间禁止哺乳。有生殖潜力女性治疗期间需采取有效避孕措施。儿童使用阿地白介素的安全性和有效性数据缺乏，不建议儿童使用。老年人使用需谨慎评估肝肾功能和耐受性。肾功能损害患者需根据损害程度调整用药方案，重度损害或透析患者禁用。肝功能损害患者中，严重肝功能损害者禁用，轻度损害者需谨慎并监测肝功能。

阿地白介素作为一种重要的免疫疗法药物，在治疗特定类型癌症方面发挥着重要作用。然而，其使用也需严格遵循医嘱，并注意用药注意事项和特殊人群的用药安全。通过合理的用药方案和密切的监测，可以确保药物的安全性和有效性，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。如有任何疑问或不适，请及时咨询主治医师或医生。