阿来替尼(安圣莎)的中文说明书

阿来替尼（安圣莎）是一种原创的抗肿瘤药物，专为治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性突变的非小细胞肺癌（NSCLC）设计。这款药物由罗氏制药公司生产，并于2018年在中国获批上市，成为继克唑替尼和色瑞替尼之后，第三个获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的ALK抑制剂。以下是涉及阿来替尼（安圣莎）的详细说明书。

阿来替尼（安圣莎）介绍

药物基本信息

阿来替尼的通用名称为盐酸阿来替尼胶囊，商品名称为安圣莎（Alecensa）。其规格为每粒150毫克，标准包装为150毫克*224粒（即56粒*4盒），并建议常温保存。该药物通过抑制ALK激酶的活性，从而阻断肿瘤细胞的生长和扩散。

适应症与用法用量

安圣莎核心用于治疗ALK阳性突变的非小细胞肺癌，特别适用于局部晚期或转移性患者。结合国家药品监督管理局的批准，该药物可单药治疗此类患者。推荐剂量为每日两次，每次600毫克（即4粒），每日总剂量为1200毫克。患者应整粒吞服，不可咀嚼或压碎，建议餐前至少1小时或餐后2小时服用，以避免食物影响药物吸收。若漏服一次且距离下次服药时间不足6小时，则无需补服。

疗效与不良反应

临床研究显示，阿来替尼对ROS1融合基因的肺癌患者也表现出一定的疗效。然而，患者在使用过程中也许出现一些不良反应，包括疲劳、便秘、视力障碍、肌肉酸痛和肿胀等。少数患者也许出现肝功能异常、心动过缓等严重不良反应。如出现严重症状，应立即停药并咨询医生。此外，孕妇及哺乳期妇女禁用安圣莎，出于尚无足够的临床数据证明其保险性。

用药与生活注意事项

用药注意事项

老年人和肾功能不全的患者在使用阿来替尼时需谨慎，并在医生指导下调整剂量。儿童患者的保险性和有效性尚未确定，故而不推荐使用。安圣莎与其他药物也许存在彼此作用，如强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）也许会增长其血药浓度，而强效CYP3A4诱导剂（如利福平、圣约翰草）则会降低其血药浓度。故而，联合用药需在医生指导下进行。

日常饮食管理

服用阿来替尼的患者在饮食上应注意多吃易消化的食物，如软烂的面条、米粥、鸡蛋羹等，以减轻胃肠道负担。同时，应多吃蔬菜和水果，如苹果、香蕉、菠菜等，以补充维生素。多喝水有助于缓解口渴，但应避免浓茶、咖啡、酒等刺激性饮品。此外，要少吃辛辣、刺激性食物，如辣椒、生姜、大蒜等。

日常注意事项

患者在服用阿来替尼期间应避免驾驶或操作机器，出于药物也许引起心跳过速、晕厥、头晕等不良反应。同时，应定期监测肝功能、心率、血压等指标，及时发现和处理潜在问题。对于也许出现的光敏性反应，患者应采取防晒措施，避免日光照射。此外，由于药物也许具有骨髓抑制作用，患者应小心避免受伤，并使用软毛牙刷和电动剃须刀。

阿来替尼（安圣莎）在国内的价格相对较高，单盒价格约为5,000至6,000元人民币（折合美元约为725至870美元），一个月的治疗费用大约在1,450至1,740美元之间。为了减轻经济负担，患者可考虑选择仿制药，但应确保药品的质量和保险性。