艾瑞芬净(Ibrexafungerp)的中文说明书

艾瑞芬净（BREXAFEMME）是一种新型的抗真菌药物，属于葡聚糖合成酶抑制剂。它通过抑制真菌细胞壁中1,3-β-D-葡聚糖的合成，破坏真菌细胞壁的完整性，从而发挥抗真菌作用。艾瑞芬净主要用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）以及降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率，能够有效缓解患者的症状，减少复发风险，改善患者的生活质量。

适应症

用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）。

用于降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。

规格与性状

规格

片剂：150mg/片，4片/盒。

性状

150mg片剂为紫色、椭圆形、双凸形片剂，一面刻有“150”，另一面刻有“SCYX”，每片含有150mg的纤维菌肽。

用法用量

治疗VVC

艾瑞芬净在成人和月经后儿科女性中的推荐剂量为300mg（2片150mg），间隔约12小时（例如，早上和晚上），服用一天，总剂量为600mg（4片150mg）。

降低RVVC发病率

艾瑞芬净预防复发的推荐剂量为300mg（2片150mg），间隔约12小时（例如，早上和晚上），持续一天，每月总剂量为600mg（4片150mg），持续6个月。

服用时间

艾瑞芬净可随餐服用，也可不随餐服用。

不良反应

治疗VVC

报告的最常见不良反应（发生率≥2%）包括腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。

降低RVVC发病率

报告的最常见不良反应（发生率≥2%）包括头痛、腹痛、腹泻、恶心、尿路感染和疲劳。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果，妊娠期禁用艾瑞芬净，因为它可能会对胎儿造成伤害。

生殖潜力的女性

对于具有生殖潜力的女性，在开始使用艾瑞芬净治疗之前，确认患者未怀孕。当艾瑞芬净每月使用6个月以降低RVVC的发生率时，建议在每次给药前重新评估妊娠状态。建议有生育潜力的女性在VVC治疗期间和整个6个月的治疗期内使用有效的避孕措施，以降低艾瑞芬净引起的RVVC的发病率，并在最后一次给药后的4天内使用。

特殊人群用药

孕妇

妊娠期间禁止使用艾瑞芬净。

哺乳期妇女

没有关于母乳或动物奶中是否存在纤维菌肽、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。根据动物数据，给孕妇服用艾瑞芬净可能会对胎儿造成伤害。

有生殖潜力的患者

对于有生育潜力的女性，在开始使用艾瑞芬净治疗之前，验证患者是否怀孕。当艾瑞芬净每月使用6个月以降低RVVC的发生率时，建议在每次给药前重新评估妊娠状态。对于VVC的治疗，建议有生育潜力的女性在使用艾瑞芬净治疗期间以及最后一次给药后的4天内使用有效的避孕措施。为了降低RVVC的发病率，建议有生育潜力的女性在6个月的艾瑞芬净治疗期间以及最后一次给药后的4天内使用有效的避孕措施。

儿童患者

艾瑞芬净的安全性和有效性尚未在月经初潮前的儿科女性中确定。

老年患者

与年轻人相比，老年患者的艾瑞芬净药代动力学没有观察到有临床意义的差异。

肝功能障碍患者

对于轻度肝损伤或中度肝损伤的患者，不建议调整艾瑞芬净的剂量。尚未对患有严重肝损伤的患者服用艾瑞芬净进行研究。

禁忌症

对艾瑞芬净或其辅料过敏者禁用。

妊娠期妇女禁用。

药物相互作用

CYP3A4底物

艾瑞芬净是CYP3A4的底物。抑制或诱导CYP3A的药物可能会改变艾瑞芬净的血浆浓度，并影响艾瑞芬净的安全性和有效性。

转运蛋白抑制剂

艾瑞芬净是CYP3A4、P-gp和OATP1B3转运蛋白的抑制剂。然而，鉴于VVC的治疗持续时间较短，艾瑞芬净对CYP3A4、P-gp和OATP1B3转运蛋白底物的药代动力学的影响被认为没有临床意义。

药物过量

尚未明确。若发生药物过量，应立即停药，并根据患者的具体症状进行对症支持治疗。必要时进行洗胃、活性炭吸附等措施，同时密切监测生命体征和重要器官功能。

贮存方法

遮光、密封、在干燥处保存。贮存温度在20°C至25°C之间，允许短暂暴露于15°C至30°C的温度中。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

有效期

24个月。

药代动力学

在健康志愿者中口服艾瑞芬净后，通常在单次和多次给药后4至6小时达到最大血浆浓度。