埃万妥单抗(Rybrevant)的中文说明书

埃万妥单抗适应症

埃万妥单抗适用于在铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

埃万妥单抗用法用量

1、推荐剂量

体重<80公斤患者的推荐剂量：1050毫克。体重≥80公斤患者的推荐剂量：1400毫克。

2、毒性剂量修改

如果在埃万妥单抗治疗期间出现不良反应，请暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停药。如果需要修改剂量，请按照表 4 中的说明减少剂量。

对于出现某些不良反应的患者，暂时中断治疗、减少剂量和/或永久停止埃万妥单抗治疗。

埃万妥单抗特殊人群用药

1、孕妇

埃万妥单抗可能对胎儿造成伤害，孕妇在使用时需格外谨慎。

2、哺乳

尚不清楚埃万妥单抗或其代谢物是否分布到母乳中、影响乳汁分泌或影响哺乳婴儿。女性在接受药物期间和最后一次给药后3个月内不应母乳喂养。

3、具有生殖潜力的女性和男性

在开始治疗之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。在治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕措施。

4、儿科使用

在儿科患者中尚未确定安全性和有效性。

5、老年使用

在临床试验中，接受埃万妥单抗治疗的患者中有41%≥岁，而9%的患者年龄≥75岁。相对于年轻人，安全性或有效性总体上没有差异。

5、肝功能损害

轻度肝功能损害未观察到具有临床意义的药代动力学差异。

埃万妥单抗注意事项

1、输液相关反应

埃万妥单抗可引起输液相关反应（IRR）。术前使用抗组胺药、解热药和糖皮质激素给药，并按照建议输注埃万妥单抗。在第1周和第2周期间通过外周导管给药埃万妥单抗。

在有心肺复苏药物和设备的情况下监测IRR。如果怀疑IRR，请中断输注。根据IRR严重程度降低输注速度或永久停用埃万妥单抗。

2、间质性肺病/肺炎

埃万妥单抗可引起间质性肺病/肺炎。监测间质性肺病/肺炎的新发症状或恶化的症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。对于疑似间质性肺病/肺炎患者，立即停用埃万妥单抗，如果确诊，应永久停药。

3、皮肤反应

埃万妥单抗可引起皮疹（包括痤疮样皮炎）、瘙痒和皮肤干燥。指导患者在接受埃万妥单抗治疗期间和治疗后2个月内限制日晒，穿防护服并使用防晒霜。

如果出现皮肤反应，开始局部使用皮质类固醇和局部和/或口服抗生素。对于3级反应，加用口服类固醇并考虑进行皮肤科会诊。及时将出现严重皮疹、非典型外观或分布或2周内无改善的患者转诊至皮肤科医生处。根据皮肤反应的严重程度，停止、减少剂量或永久停用埃万妥单抗。

4、眼毒性

埃万妥单抗可引起眼毒性、及时将有眼部症状的患者转诊给眼科医生。根据眼毒性的严重程度停止、减少剂量或永久停用埃万妥单抗。

5、胚胎胎儿毒性

给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。胚胎胎儿发育受损、胚胎致死和流产发生在动物身上。

建议具有生育潜力的女性患者在埃万妥单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。如果在怀孕期间使用，请告知患者潜在的胎儿危害。

6、免疫原性

埃万妥单抗是一种具有免疫原性潜力的治疗性蛋白。抗药抗体对埃万妥单抗的药代动力学、安全性和有效性的影响尚不清楚。

埃万妥单抗药物相互作用

没有关于埃万妥单抗的药物相互作用信息。

埃万妥单抗不良反应

最常见的（≥20%）不良反应

皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘、呕吐。

最常见的实验室异常（≥20%）

淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加、钠减少。

埃万妥单抗禁忌症

尚不明确

埃万妥单抗性状

注射剂

埃万妥单抗贮存方法

将埃万妥单抗储存在2°C至8°C的冰箱中，保持原装纸箱保持，防止光线照射，不要冷冻。