恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Descovy)的中文说明书

适应症

1、HIV-1治疗

联合其他抗逆转录病毒药物，用于成人及体重≥35kg的儿科患者HIV-1感染治疗；对于体重≥14kg且＜35kg的儿科患者，需与非蛋白酶抑制剂（需联合CYP3A抑制剂）方案联用。

2、HIV-1暴露前预防（PrEP）

适用于体重≥35kg的成人及青少年，降低通过性接触（不包括接受性阴道性交）感染HIV-1的风险。

规格与性状

规格

200 mg/25 mg片剂：每片含FTC 200 mg + TAF 25 mg

120 mg/15 mg片剂：每片含FTC 120 mg + TAF 15 mg

性状

200 mg/25 mg片剂：蓝色矩形薄膜衣片，一面印“GSI”，另一面印“225”

120 mg/15 mg片剂：白色圆形薄膜衣片，一面印“GSI”，另一面印“15”

用法用量

用药前检测

用药前及治疗期间需筛查HBV感染，评估血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖及尿蛋白。

HIV-1筛查

PrEP用药者需用药前即刻检测HIV-1，用药期间每3个月筛查一次，确诊其他性传播感染（STI）时需加测。

推荐剂量

HIV-1治疗

成人及体重≥35kg儿童：每日1次，每次1片200 mg/25 mg，随餐或空腹服用。

体重≥25kg且＜35kg儿童（未用利托那韦/考比司他管理的蛋白酶抑制剂）：同成人剂量。

体重≥14kg且＜25kg儿童：每日1次，每次1片120 mg/15 mg，随餐或空腹服用。

HIV-1 PrEP：体重≥35kg成人及青少年：每日1次，每次1片200 mg/25 mg，随餐或空腹服用。

肾功能损害

肌酐清除率（CrCl）15-30 mL/min或CrCl＜15 mL/min未接受血液透析者禁用；CrCl≥30 mL/min或血液透析患者无需调整剂量。

不良反应

HIV-1感染者：最常见不良反应（≥10%）为恶心。

HIV-1阴性PrEP者：最常见不良反应（≥5%）为腹泻。

注意事项

HBV感染加重：HBV/HIV共感染者停药后可能出现HBV急性加剧，需密切监测肝功能。

STI防控：PrEP用药者需综合采取安全措施（如避孕套），降低HIV及其他STI风险。

耐药风险：PrEP用药者需严格依从性，避免药物水平不足导致HIV耐药。

免疫重建综合征：治疗初期可能出现免疫重建炎症反应，需对症处理。

肾功能监测：用药期间需定期评估肌酐、CrCl、尿糖及尿蛋白，慢性肾病者加测血磷。

乳酸酸中毒/肝肿大：核苷类似物可能引发乳酸酸中毒或严重肝肿大伴脂肪变性，出现相关症状需停药。

特殊人群用药

妊娠期

需通过抗逆转录病毒妊娠登记册（APR，电话1-800-258-4263）监测胎儿结局。

哺乳期

HIV感染母亲应避免哺乳，以防母婴传播。

儿童

治疗：体重＜14kg者禁用。

PrEP：体重＜35kg者禁用。

老年人

≥65岁患者用药安全性与年轻成人无差异，无需调整剂量。

肾功能损害

CrCl≥30 mL/min或血液透析者无需调整剂量，CrCl 15-30 mL/min未透析者禁用。

肝功能损害

Child-Pugh A/B级无需调整剂量，C级尚未研究。

禁忌症

HIV-1 PrEP禁用于HIV-1感染状态未知或确诊阳性者。

药物相互作用

TAF为P-gp、BCRP、OATP1B1/1B3底物，强效诱导/抑制这些转运体的药物可能影响其吸收。

与降低肾功能或竞争肾小管分泌的药物联用，可能增加FTC、替诺福韦血药浓度，升高不良反应风险。

药物过量

目前无人体过量数据，过量时需监测毒性反应，治疗以支持性措施为主，包括生命体征监护及对症处理。