恩西地平使用指南

恩西地平使用指南

恩西地平（IDHIFA，Enasidenib，甲磺酸恩西地平）是一种针对特定靶点IDH2的药物，主要用于治疗具有IDH2突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）。本指南旨在为患者和医护人员提供关于恩西地平的详细使用说明，以确保其安全、有效地应用于临床。

一、药物基本信息

1. 主要成分与剂型

恩西地平的主要成分是甲磺酸恩西地平，以片剂形式存在。目前市场上有两种剂型：50mg和100mg的淡黄色至黄色椭圆形薄膜包衣片剂。

2. 适应靶点

恩西地平的适应靶点为IDH2，这是一种在AML患者中常见的突变基因。

3. 药代动力学

口服100mg恩西地平后的绝对生物利用度约为57%。单次口服给药后，达到Cmax(Tmax)的中位时间为4小时。这表明恩西地平在体内能够较快达到有效浓度，并发挥治疗作用。

二、用法用量

1. 推荐剂量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。

2. 服药方式

整片吞下恩西地平片剂，不要咀嚼、分裂或压碎。每天大约同一时间口服恩西地平片。如果使用一剂恩西地平后呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快给药，并在第二天恢复正常用药计划。

3. 毒性监测和剂量调整

在使用恩西地平前，应评估白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每2周监测一次。根据监测结果，可能需要调整剂量或中断治疗。

三、药物相互作用

1. 与其他药物的相互作用

恩西地平可能增加对OATP1B1、OATP1B3、BCRP、P-gp、CYP1A2、CYP2C19等底物药物的全身暴露，从而增加药物不良反应的风险。如果需要将恩西地平与这些底物药物同时使用，则应根据各自的处方信息减少底物药物的剂量或避免同时使用。

2. 与激素避孕药的相互作用

同时使用恩西地平和激素避孕药可能会降低激素避孕药的血浆浓度。如果接受恩西地平治疗，请考虑采用其他避孕方法。

四、用药注意事项

1. 特殊人群用药

恩西地平可能对胎儿造成伤害，因此在开始治疗前应确认妊娠状态。育龄女性及其伴侣在服药期间及停药后2个月内应采取适当的避孕方法。动物研究表明，恩西地平可能会损害女性和男性的生育能力。

2. 贮存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

3. 定期监测

患者在使用恩西地平时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如果出现需要呼吸支持或肾功能障碍持续超过48小时等严重症状，应中断恩西地平治疗并就医。

恩西地平是一种有效的AML治疗药物，但使用时需严格遵循医嘱，注意用法用量和药物相互作用。特殊人群如育龄女性、老年人、肝肾功能损害患者等在使用时需特别谨慎。通过定期监测和及时调整治疗方案，可以确保恩西地平的安全、有效应用。