非戈替尼详细中文说明书

非戈替尼详细中文说明书

非戈替尼（Filgotinib），商品名Jyseleca，是一种用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）和溃疡性结肠炎（UC）的口服药物。本文将详细介绍非戈替尼的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用及用药注意事项，帮助患者和医疗专业人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药物名称与研发背景

非戈替尼的中文名称为非戈替尼，英文名称为Filgotinib，商品名为Jyseleca。该药物由美国吉利德科学公司（Gilead Sciences）研发，并于2020年9月在日本首次获批上市。非戈替尼通过抑制Janus激酶（JAK）信号通路，调节免疫反应，从而减轻炎症和关节损伤。

生产厂家与规格

非戈替尼有原研药和仿制药两种版本。原研药由美国吉利德生产，规格为200mg*30粒，价格约为1584美元一盒。仿制药则由老挝卢修斯生产，规格为100mg*30片，价格约为89至104美元一盒。不同版本的药物在价格和规格上存在差异，患者可根据自身情况选择合适的药物版本。

上市与医保情况

非戈替尼目前尚未在中国正式上市，也未进入中国医保目录。然而，市面上已有仿制药可供选择。患者可通过正规渠道购买，并遵循医生的指导使用。对于非戈替尼的医保报销情况，建议咨询当地医保部门或保险公司。

适应症与用法用量

适应症

非戈替尼适用于经一种或多种疾病修饰抗风湿药（DMARDs）治疗后疗效不佳或耐受性不佳的中度至重度活动性成人类风湿性关节炎患者。此外，它还适用于常规治疗或生物制剂治疗无效、失去反应或耐受性不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

用法用量

对于类风湿性关节炎患者，推荐剂量为每日200mg。对于具有较高静脉血栓栓塞（VTE）、主要不良心血管事件（MACE）和恶性肿瘤风险的患者，建议起始剂量为每日100mg，如疾病控制不足可酌情调整为200mg。长期治疗时应使用最低有效剂量，以减少不良反应的发生。

实验室监测与剂量调整

在使用非戈替尼期间，需定期监测绝对中性粒细胞计数（ANC）和绝对淋巴细胞计数（ALC）。若ANC低于1×10⁹个/L，则应暂停治疗；当计数恢复至该值以上后可重新启动治疗。若ALC低于0.5×10⁹个/L，则不得开始治疗或应中断治疗，待计数恢复后再行恢复用药。

药物相互作用

代谢影响

非戈替尼主要经CES2代谢，某些药物（如非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓、辛伐他汀）在体外可抑制该酶活性，但目前尚不明确其临床意义。因此，在使用非戈替尼期间，如需同时使用其他药物，应咨询医生或药师，以评估潜在的药物相互作用。

与其他药物的联合使用

非戈替尼对多数常见酶（包括CYP450系列及UDP-葡萄糖醛酸转移酶）的抑制或诱导均无明显临床意义。与口服避孕药联合使用时，未见非戈替尼对乙炔雌醇及左炔诺孕酮药代动力学的显著影响，通常不需要调整口服避孕药剂量。然而，与利福平联合使用时，可能降低非戈替尼及其主要活性代谢物的暴露量，但通常无需调整剂量。

与特定药物的相互作用

伊曲康唑可能使非戈替尼的AUC增加约45%，Cmax增加约64%，但总体活性参数（AUCeff）增加约21%，无需调整剂量。胃酸抑制剂如法莫替丁或奥美拉唑联合使用时，对本药的AUC影响不大，但奥美拉唑可能导致Cmax下降约27%，不需调整非戈替尼剂量。与他汀类药物联合使用时，对他汀药物的血药浓度可能有一定改变，但均无需要调整剂量的指示。

用药注意事项与日常注意事项

用药注意事项

在使用非戈替尼期间，应严格遵循医生的指导，按时按量服药。如出现任何不适或疑似过敏反应，应立即停药并就医。同时，应定期监测血常规、肝功能等指标，以评估药物的安全性和有效性。对于孕妇、哺乳期妇女及儿童等特殊人群，使用非戈替尼前应咨询医生或药师。

日常注意事项

患者在日常生活中应注意保持良好的作息习惯，避免过度劳累和情绪波动。同时，应保持均衡的饮食，多摄入富含维生素和矿物质的食物，以增强身体免疫力。此外，还应避免吸烟和饮酒等不良习惯，以减少对药物的干扰和不良反应的发生。对于需要长期使用非戈替尼的患者，建议定期与医生沟通，调整治疗方案。

贮存与有效期

非戈替尼应原包装保存，避光防潮，瓶盖需紧闭。不同版本的药物贮存条件可能略有差异，具体以药品说明书为准。非戈替尼的有效期通常为48个月，但具体有效期可能因生产批次和贮存条件而异。在使用前，请务必检查药品的有效期和包装完整性。