非戈替尼的FDA中文说明书

非戈替尼的FDA中文说明书

非戈替尼（Filgotinib），商品名Jyseleca，是一种用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的口服药物。本文将详细介绍非戈替尼的基本信息、适应症、药物相互作用、贮存方法及有效期，帮助患者和医疗专业人员更好地了解和使用该药物。

基本信息

药物名称与研发背景

非戈替尼的中文名称为非戈替尼，英文名称为Filgotinib，商品名为Jyseleca。该药物由美国吉利德科学公司研发，最早于2020年9月在日本获批上市。非戈替尼是一种JAK1抑制剂，通过抑制JAK1信号通路来减少炎症反应，从而缓解类风湿性关节炎的症状。

生产厂家与规格价格

目前，非戈替尼有原研药和仿制药两种版本。美国吉利德原研药规格为200mg*30粒，价格约为1584美元一盒。老挝卢修斯生产的仿制药规格为100mg*30片，价格约为89至104美元一盒。患者可根据自身经济情况和医生建议选择合适的药物版本。

上市与医保情况

非戈替尼目前尚未在中国正式上市，也未进入中国医保目录。不过，市面上已有老挝卢修斯等厂家生产的仿制药可供选择。患者在使用前应咨询医生，了解药物的合法性和适用性。

适应症与用法用量

适应症

非戈替尼适用于患有中度至重度类风湿性关节炎（RA）的成年患者，尤其是对现有治疗反应不足或不能耐受的患者。此外，该药物还可用于常规治疗或生物制剂治疗无效、失去反应或耐受性不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

用法用量

非戈替尼的推荐剂量为每日一次，每次100mg或200mg，具体剂量应根据患者的病情和医生的建议确定。药物应整片吞服，不可咀嚼或掰开。患者应遵医嘱按时服药，不可随意增减剂量或停药。

药物相互作用

与其他药物的相互作用

非戈替尼主要经CES2代谢，某些药物如非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓、辛伐他汀等在体外可抑制该酶活性，但目前尚不明确其临床意义。此外，非戈替尼对多数常见酶（包括CYP450系列及UDP-葡萄糖醛酸转移酶）的抑制或诱导均无明显临床意义。

与特定药物的相互作用

利福平可降低非戈替尼及其主要活性代谢物的暴露量，但通常无需调整剂量。伊曲康唑可能使非戈替尼的AUC和Cmax增加，但总体活性参数增加有限，也无需调整剂量。胃酸抑制剂如法莫替丁或奥美拉唑联合使用时，对本药的AUC影响不大，但奥美拉唑可能导致Cmax下降约27%，不需调整非戈替尼剂量。

贮存方法与有效期

贮存方法

非戈替尼应原包装保存，避光防潮，瓶盖需紧闭。虽然有说法建议将非戈替尼存放在-20°C的冰箱中，但原说明书中并未对储存条件作明确说明。因此，患者应遵循药品说明书上的贮存要求，或咨询医生或药师以获取更准确的贮存建议。

有效期

非戈替尼的有效期为48个月，但也有说法认为其有效期为24个月。这可能是由于不同批次或生产厂家的药品有效期存在差异。患者在使用前应检查药品包装上的有效期标识，确保药品在有效期内使用。

用药注意事项

用药前咨询

患者在使用非戈替尼前应咨询医生，了解药物的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等信息。医生会根据患者的病情和身体状况制定个性化的治疗方案。

定期监测

患者在用药期间应定期监测血常规、肝功能等指标，以便及时发现并处理可能出现的不良反应。如出现严重不良反应或过敏反应，应立即停药并就医。

生活方式调整

患者在用药期间应注意调整生活方式，保持健康饮食和适量运动，以增强身体免疫力，促进病情恢复。同时，应避免吸烟、饮酒等不良习惯，以免影响药物疗效。