非戈替尼(filgotinib)详细中文说明书

非戈替尼(filgotinib)详细中文说明书

非戈替尼（Filgotinib）是一种用于治疗类风湿性关节炎（RA）和溃疡性结肠炎（UC）的药物，其英文名称为Filgotinib，商品名为Jyseleca。本文将详细介绍非戈替尼的基本信息、适应症、用法用量、药物相互作用及贮存方法，帮助患者更好地了解和使用该药物。

基本信息

研发与上市情况

非戈替尼由美国吉利德科学公司研发，于2020年9月在日本获批上市。目前，非戈替尼已在欧盟、英国、日本等地获批上市，但尚未在中国正式上市。不过，市面上已有老挝卢修斯生产的仿制药版本。

成分与剂型

非戈替尼的主要成分为Filgotinib，剂型为胶囊剂。其性状为无色至淡黄色粉末，内容物装于胶囊中。也有片剂形式，米黄色，尺寸约12×7mm，胶囊形，一面凹印“G”，另一面凹印“100”，每片含有相当于100mg Filgotinib的Filgotinib马来酸盐，另含76mg乳糖（单水型）。

价格与规格

非戈替尼的价格因生产厂家和规格不同而有所差异。美国吉利德原研药规格为200mg*30粒，价格约为1584美元一盒。老挝卢修斯生产的仿制药规格为100mg*30片，价格约为89至104美元一盒。

适应症与用法用量

适应症

非戈替尼适用于患有中度至重度类风湿性关节炎（RA）的成年患者，尤其是对现有治疗反应不足或不能耐受的患者。此外，它还适用于常规治疗或生物制剂治疗无效、失去反应或耐受性不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。

用法用量

对于类风湿性关节炎患者，推荐剂量为每日200mg。对于具有较高静脉血栓栓塞（VTE）、主要不良心血管事件（MACE）和恶性肿瘤风险的患者，建议起始剂量为每日100mg，如疾病控制不足可酌情调整为200mg。长期治疗时应使用最低有效剂量。

实验室监测及剂量调整

在使用非戈替尼期间，需定期监测绝对中性粒细胞计数（ANC）和绝对淋巴细胞计数（ALC）。若ANC低于1×10⁹个/L，则应暂停治疗；当计数恢复至该值以上后可重新启动治疗。若ALC低于0.5×10⁹个/L，则不得开始治疗或应中断治疗，待计数恢复后再行恢复用药。

药物相互作用

代谢影响

非戈替尼主要经CES2代谢，某些药物（如非诺贝特、卡维地洛、地尔硫卓、辛伐他汀）在体外可抑制该酶活性，但目前尚不明确临床意义。非戈替尼对多数常见酶（包括CYP450系列及UDP-葡萄糖醛酸转移酶）的抑制或诱导均无明显临床意义。

与其他药物的相互作用

与口服避孕药联合使用时，未见非戈替尼对乙炔雌醇及左炔诺孕酮药代动力学的显著影响，通常不需要调整口服避孕药剂量。利福平可降低非戈替尼及其主要活性代谢物的暴露量，但通常无需调整剂量；伊曲康唑可能使非戈替尼的AUC增加约45%，Cmax增加约64%，但无需调整剂量。

与特定药物的相互作用

胃酸抑制剂如法莫替丁或奥美拉唑联合使用时，对非戈替尼的AUC影响不大，但奥美拉唑可能导致Cmax下降约27%，不需调整非戈替尼剂量。联合使用阿托伐他汀、普伐他汀或罗苏伐他汀时，对他汀药物的血药浓度可能有一定改变，但均无需要调整剂量的指示。与二甲双胍联合使用时，未观察到非戈替尼对二甲双胍药代动力学的显著影响，无需非戈替尼剂量调整。

贮存方法与有效期

贮存方法

非戈替尼的贮存方法因生产厂家和说明书版本不同而有所差异。一种说法是将非戈替尼存放在-20°C的冰箱中；另一种说法是原说明书中未对储存条件作明确说明，但建议原包装保存，避光防潮，瓶盖需紧闭。患者在使用前应仔细阅读药品说明书或咨询医生。

有效期

非戈替尼的有效期也因生产厂家和说明书版本不同而有所差异。一种说法是有效期为24个月；另一种说法是有效期为48个月。患者在使用前应检查药品包装上的有效期信息，确保药品在有效期内使用。

用药注意事项

遵医嘱用药

患者在使用非戈替尼前，应咨询医生并遵医嘱用药。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，包括剂量、用药时间等。患者应严格按照医生的指示用药，不要自行增减剂量或改变用药方式。

定期监测

在使用非戈替尼期间，患者应定期监测血常规、肝功能等指标，以便及时发现并处理可能出现的不良反应。如出现严重不良反应或过敏反应，应立即停药并就医。

注意药物相互作用

患者在使用非戈替尼期间，如需同时使用其他药物，应告知医生并咨询是否存在药物相互作用的风险。医生会根据患者的具体情况调整用药方案，以确保用药安全有效。