富马酸二甲酯(Tecfidera)的中文说明书

适应症

富马酸二甲酯适用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

用法用量

起始剂量

口服，每次120mg，每日两次。

维持剂量

7天后增至口服，每次240mg，每日两次。

剂量调整

对无法耐受维持剂量者，可暂时减至每次120mg，每日两次。应在4周内恢复推荐的每日两次240mg剂量。若无法恢复至维持剂量，应考虑停用富马酸二甲酯。

潮红的处理

随餐服用可降低潮红发生率。或在给药前30分钟服用非肠溶阿司匹林(剂量不超过325mg)，以减轻潮红的发生频率或严重程度。

给药方式

整粒吞服，不得压碎、咀嚼，胶囊内容物不得撒在食物上。可随餐或空腹服用。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥10%且较安慰剂高≥2%)为潮红、腹痛、腹泻和恶心。

禁忌症

对富马酸二甲酯或富马酸二甲酯的任何辅料存在已知过敏。

注意事项

1、过敏反应和血管性水肿

若发生此类情况，应停用富马酸二甲酯且不得重新开始用药。

2、进行性多灶性白质脑病(PML)

出现提示PML的首个症状或体征时，应暂停使用富马酸二甲酯。

3、带状疱疹及其他严重机会性感染

发生严重感染时，可考虑暂停使用富马酸二甲酯直至感染消退。

4、淋巴细胞减少

开始使用富马酸二甲酯前、6个月后及此后每6至12个月，需检测全血细胞计数(包括淋巴细胞计数)。若淋巴细胞计数<0.5×10⁹/L持续超过6个月，可考虑中断治疗。

5、肝损伤

开始使用富马酸二甲酯前及治疗期间，需根据临床指征检测血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平。若怀疑发生富马酸二甲酯诱导的具有临床意义的肝损伤，应停用本品。

特殊人群用药

1、妊娠

来自富马酸二甲酯妊娠登记处、观察性研究和富马酸二甲酯在孕妇中使用的药物警戒数据，尚未显示主要出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的风险增加。

2、哺乳期

尚无DMF或MMF在人乳中存在的数据，对母乳喂养婴儿的影响和对乳汁分泌的影响未知。应考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，同时权衡母亲对富马酸二甲酯的临床需求，以及药物或母体潜在疾病对母乳喂养婴儿可能产生的任何不良影响。

3、儿科用药

尚未确立富马酸二甲酯在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年用药

富马酸二甲酯的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们与年轻患者的反应是否存在差异。

药物相互作用

尚未明确

药物过量

已报告富马酸二甲酯过量案例，这些案例描述的症状与富马酸二甲酯已知的不良反应特征一致。

目前尚无已知的增强富马酸二甲酯消除的治疗干预措施，也无已知解毒剂。发生过量时，应根据临床指征启动对症支持治疗。