克唑替尼双效片中国上市了吗

近年来，随着医学研究的进步，靶向治疗药物在癌症治疗领域中占据了重要位置。克唑替尼作为一种针对非小细胞肺癌的靶向治疗药物，在全球范围内备受关注。那么，克唑替尼双效片在中国是否已经上市呢？本文将详细介绍这一问题，并探讨克唑替尼在中国市场的相关情况。

克唑替尼双效片中国上市了吗

克唑替尼的市场准入

根据知识库内容，克唑替尼（Crizotinib）于2011年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并上市，并且同年也获得了中国国家药品监督管理局的批准。随后，在2013年初，克唑替尼的上市申请被中国相关部门快速批准，至2018年5月，类似的药物塞瑞替尼也正式在中国市场上架。这些信息表明，克唑替尼不仅在中国市场有售，而且已经进入了医保目录，极大地方便了患者的获取途径。

价格分析

关于价格方面，原研药由美国辉瑞制药生产，规格为250mg*60粒的一盒售价约为395美元。而仿制药则由多个国家的制药公司提供，例如孟加拉伊思达、孟加拉碧康和卢修斯生产的仿制药价格分别为216美元、446美元和206美元一盒；印度Azista生产的规格为250mg*30粒的仿制药价格约为210美元。这些多样化的选择让患者可以根据自身经济状况作出最合适的选择。

适应症与疗效

克唑替尼是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，通过降低信号通路相关蛋白的表达来发挥其作用。这种药物主要用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，同时也可用于复发难治ALK阳性间变大细胞淋巴瘤的治疗。

对非小细胞肺癌的效果

对于非小细胞肺癌患者，克唑替尼能够显著降低血清肿瘤标志物水平，如癌胚抗原、细胞角蛋白19片段抗原21-1及神经元特异性烯醇化酶水平，从而提升患者的生存率。这使得它成为这类患者的重要治疗选项之一。

在淋巴瘤中的应用

除了在肺癌领域的广泛应用外，克唑替尼还显示出在复发难治ALK阳性间变大细胞淋巴瘤中的潜力。它可以作为造血干细胞移植前后的桥接与维持治疗，有助于缓解骨髓侵犯以及合并嗜血细胞综合征患者的病情，甚至可以通过血-脑屏障来改善脑部侵犯患者的临床症状。

用药注意事项

虽然克唑替尼提供了显著的治疗效果，但在使用过程中仍需遵循一些重要的指导原则以最大化其疗效并减少副作用的发生。

剂量调整指南

推荐的起始剂量为每日两次，每次250mg。如果出现严重不良事件，则可能需要调整剂量。对于无需透析的严重肾损害患者，推荐剂量为每日一次250mg。肝功能受损患者也需要特别考虑，其中轻度肝损害患者无需调整剂量，但中度和重度肝损害患者则应分别减少至每日两次200mg或每日一次250mg。

食物与药物相互作用

高脂膳食可能会导致克唑替尼的AUC和最大血浆浓度降低约14%，因此建议避免高脂膳食对药物吸收的影响。不过，克唑替尼可以在进餐或空腹时服用。

购买与储存

患者应该从正规渠道购买此药，如医院或药房，并注意甄别药品真伪和生产日期，防止购买到假药劣药。同时，按照说明正确储存药品也是保障其有效性的重要环节。