拉布立酶(Fasturtec)的中文说明书

适应症

拉布立酶适用于接受抗癌治疗、预计发生肿瘤溶解并继发血尿酸升高的白血病、淋巴瘤和实体瘤成年及儿科患者，用于血尿酸水平的初始管理。

使用限制：拉布立酶仅适用于单疗程治疗。

用法用量

拉布立酶推荐剂量为0.2mg/kg，每日一次，30分钟静脉输注，最长持续5天。不建议用药超过5天或进行多疗程治疗。

不良反应

与抗癌治疗合用时最常见的不良反应(发生率≥20%)是呕吐、恶心、发热、外周水肿、焦虑、头痛、腹痛、便秘、腹泻、低磷血症、咽喉痛和丙氨酸氨基转移酶升高。

禁忌症

1、对拉布立酶有过敏史或严重超敏反应者，或使用拉布立酶后发生溶血性反应或高铁血红蛋白血症的患者禁用。

2、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者禁用。

注意事项

超敏反应

拉布立酶可引起包括过敏反应在内的严重且致命的超敏反应。若发生严重超敏反应，需立即永久停用拉布立酶。

溶血

禁用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者。若发生溶血，需立即永久停用拉布立酶。启动拉布立酶治疗前，需对G6PD缺乏高风险患者(如非洲或地中海血统患者)进行筛查。

高铁血红蛋白血症

拉布立酶可能在部分患者中引发高铁血红蛋白血症。若发生高铁血红蛋白血症，需立即永久停用拉布立酶。

干扰尿酸检测

拉布立酶可通过酶解降解室温下血液样本中的尿酸。需使用含肝素的预冷试管采集血样，并立即将样本浸入冰水浴中保存。血浆样本需在采集后4小时内完成检测。

特殊人群用药

1、妊娠

根据动物研究结果，孕妇使用拉布立酶可能对胎儿造成伤害。目前孕妇使用拉布立酶的有限数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。给孕妇开具拉布立酶处方时，需权衡药物益处与潜在胎儿风险。

2、哺乳期

尚无拉布立酶在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议患者在拉布立酶治疗期间及最后一剂后2周内不要进行母乳喂养。

3、儿科用药

拉布立酶在1个月至17岁儿科患者中用于初始管理接受抗癌治疗(预计发生肿瘤溶解并继发血尿酸升高)的白血病、淋巴瘤和实体瘤患者血尿酸水平的安全性和有效性已确立。研究纳入246例儿科患者，其中0-6个月患者数量不足(n=7)，无法确定其反应是否与较大儿童不同。

4、老年用药

老年患者与年轻患者在药代动力学、安全性和有效性上无总体差异。

药物过量

在6例报告的过量病例中，5例未发生不良事件；第6例(单次剂量1.3mg/kg)的非严重不良事件包括血钾和血白蛋白降低，二氧化碳、血乳酸脱氢酶、血尿素、血磷、血钠和血碱性磷酸酶升高。需监测过量患者，并根据需要采取支持措施。