罗米司亭(Romiplostim)的中文说明书

罗米司亭适应症

罗米司亭适用于免疫性血小板减少症(ITP)患者和急性放射综合征的造血综合征患者。

罗米司亭用法用量

1、成人和儿童ITP患者推荐初始剂量

罗米司亭1mcg/kg，每周一次，皮下注射。

应根据血小板反应调整后续剂量。

2、急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童的推荐剂量

罗米司亭10mcg/kg作为单次皮下注射给药。

在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后，应尽快给药。

罗米司亭特殊人群用药

1、怀孕

现有的人体研究不足以告知妊娠期间使用罗米司亭的药物相关风险。然而，根据动物研究，该药物可能会对胎儿造成伤害。

2、哺乳

尚不清楚罗米司亭是否被分配到母乳中，或者该药物是否对母乳喂养的婴儿或产奶量有任何影响。然而，人免疫球蛋白G抗体(IgG)会分布到牛奶中。建议女性在接受药物期间不要母乳喂养。

3、儿科使用

在<1岁的ITP儿科患者中尚未确定安全性和有效性。

在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿科患者(包括足月新生儿)中使用罗米司亭是基于在动物中进行的疗效研究。由于伦理和可行性原因，无法进行人体研究。

4、老年使用

相对于年轻人，65岁老年患者的安全性和有效性总体上没有差异，但不能排除敏感性增加。

罗米司亭注意事项

1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险

罗米司亭刺激造血细胞表面存在的TPO受体;可能会增加血液系统恶性肿瘤的风险，尤其是在骨髓增生异常综合征(MDS)患者中。不要使用罗米司亭治疗与MDS相关的血小板减少症或除ITP以外的任何血小板减少症原因。

2、血栓形成或血栓栓塞并发症

由于继发于过量罗米司亭的血小板计数过度增加而导致的血栓形成或血栓栓塞并发症的风险。

为了将风险降至最低，请勿使用罗米司亭使血小板计数正常化，并遵循推荐的剂量调整指南。

3、反应丧失

在反应性低或未能维持血小板反应的情况下，考虑评估可能的致病因素(例如，存在中和抗体)。可将用于检测抗体形成的血样送往Amgen，以确定是否存在罗米司亭或TPO抗体。

如果以每周10mcg/kg的最高推荐剂量治疗4周后血小板计数没有充分增加，则停用罗米司亭。

4、免疫原性

据报道，抗罗米司亭和TPO的结合抗体，包括抗罗米司亭中和抗体。

罗米司亭药物相互作用

可与其他治疗ITP的药物一起使用，例如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、免疫球蛋白IV(IGIV)和Rho(D)免疫球蛋白。

罗米司亭不良反应

在临床研究中，接受罗米司亭的成人最常见的不良反应(患者发生率比安慰剂高≥5%)是关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。

临床研究中接受罗米司亭治疗的儿科患者最常见的不良反应(≥25%)是挫伤、上呼吸道感染和口咽痛。

罗米司亭禁忌症

尚不明确

罗米司亭性状

无菌，冻干，白色固体粉末，装在单剂量小瓶中。

罗米司亭贮存方法

将罗米司亭存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，并放入原纸箱中避光。不要冻结。

未开封的罗米司亭可在室温下储存在原纸箱中，最高温度为25°C(77°F)，单次保存时间最长为30天。