纳武单抗(nivolumab)的中文说明书

适应症

1、不可切除或转移性黑色素瘤

纳武单抗单药或与伊匹木单抗联合使用，适用于治疗12岁及以上成人和儿童不可切除或转移性黑色素瘤患者。

2、黑色素瘤的辅助治疗

纳武单抗适用于12岁及以上成人和儿童完全切除的IIB期、IIC 期、III期或IV期黑色素瘤的辅助治疗。

3、可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗

纳武单抗联合铂类双药化疗，适用于成人可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)的新辅助治疗。

4、可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗

纳武单抗联合铂类双药化疗，适用于成人可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的非小细胞肺癌患者的新辅助治疗，术后使用纳武单抗单药进行辅助治疗。

5、转移性非小细胞肺癌

纳武单抗联合伊匹木单抗，适用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达程序性死亡配体1(PD-L1)(≥1%)、无EGFR或ALK基因肿瘤异常的成人转移性非小细胞肺癌一线治疗。

纳武单抗联合伊匹木单抗及2个周期的铂类双药化疗，适用于无EGFR或ALK基因肿瘤异常的成人转移性或复发性非小细胞肺癌一线治疗。

纳武单抗适用于经铂类化疗期间或之后疾病进展的成人转移性非小细胞肺癌患者的治疗。存在EGFR或ALK基因肿瘤异常的患者，应在接受FDA批准的针对这些异常的治疗后疾病进展，方可接受纳武单抗治疗。

6、恶性胸膜间皮瘤

纳武单抗联合伊匹木单抗，适用于成人不可切除的恶性胸膜间皮瘤的一线治疗。

7、晚期肾细胞癌

纳武单抗联合伊匹木单抗，适用于中危或低危晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

纳武单抗联合卡博替尼，适用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

纳武单抗单药，适用于既往接受过抗血管生成治疗的成人晚期肾细胞癌患者的治疗。

8、经典霍奇金淋巴瘤

纳武单抗适用于以下情况后复发或进展的成人经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治疗：

自体造血干细胞移植(HSCT)和维布妥昔单抗治疗后；

接受过包括自体HSCT在内的3线或更多线系统治疗后。

9、头颈部鳞状细胞癌

纳武单抗适用于经铂类治疗期间或之后疾病进展的成人复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的治疗。

10、尿路上皮癌

纳武单抗适用于接受尿路上皮癌(UC)根治性切除术后复发风险高的成人患者的辅助治疗。

纳武单抗联合顺铂和吉西他滨，适用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。

纳武单抗适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗，这些患者：

a.在含铂化疗期间或之后出现疾病进展；

b.在含铂新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

11、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌

纳武单抗单药或与伊匹木单抗联合使用，适用于12岁及以上成人和儿童经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌(CRC)患者的治疗。

12、肝细胞癌

纳武单抗联合伊匹木单抗，适用于既往接受过索拉非尼治疗的成人肝细胞癌(HCC)患者的治疗。

13、食管癌

纳武单抗适用于接受新辅助放化疗(CRT)后有残留病理病变的成人完全切除的食管癌或食管胃交界癌的辅助治疗。

纳武单抗联合含氟嘧啶和铂类的化疗，适用于成人不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。

纳武单抗联合伊匹木单抗，适用于成人不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。

纳武单抗适用于既往接受含氟嘧啶和铂类化疗后不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的治疗。

14、胃癌、食管胃交界癌和食管腺癌

纳武单抗联合含氟嘧啶和铂类的化疗，适用于成人晚期或转移性胃癌、食管胃交界癌和食管腺癌患者的治疗。

用法用量

不可切除或转移性黑色素瘤

体重40kg及以上的成人和儿童患者：每2周240mg或每4周480mg。

体重小于40kg的儿童患者：每2周3mg/kg或每4周6mg/kg。

体重40kg及以上的成人和儿童患者：第1天给予1mg/kg，同一天给予伊匹木单抗3mg/kg，每3周1次，共4剂，之后每2周240mg或每4周480mg。

体重小于40kg的儿童患者：第1天给予1mg/kg，同一天给予伊匹木单抗3mg/kg，每3周1次，共4剂，之后每2周3mg/kg或每4周6mg/kg。

黑色素瘤辅助治疗

体重40kg及以上的成人和儿童患者：每2周240mg或每4周480mg。

体重小于40kg的儿童患者：每2周3mg/kg或每4周6mg/kg。

可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌的新辅助治疗

每3周1次，每次360mg，与铂类双药化疗同一天给药，共3个周期。

可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗

每3周1次，每次360mg，与铂类双药化疗同一天给药，最多4个周期；术后继续使用纳武单抗单药治疗，每4周480mg，最多13个周期(约1年)。

转移性非小细胞肺癌

每3周360mg，联合伊匹木单抗每6周1mg/kg。

每3周360mg，联合伊匹木单抗每6周1mg/kg，以及2个周期的铂类双药化疗。

每2周240mg或每4周480mg。

恶性胸膜间皮瘤

每3周360mg，联合伊匹木单抗每6周1mg/kg。

晚期肾细胞癌

第1天给予3mg/kg，同一天给予伊匹木单抗1mg/kg，每3周1次，共4剂，之后每2周240mg或每4周480mg。

每2周240mg或每4周480mg，联合卡博替尼，每天1次，每次40mg，空腹服用。

每2周240mg或每4周480mg。

经典霍奇金淋巴瘤

每2周240mg或每4周480mg。

复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌

每2周240mg或每4周480mg。

尿路上皮癌辅助治疗

每2周240mg或每4周480mg。

一线不可切除或转移性尿路上皮癌

每3周360mg，与顺铂和吉西他滨同一天给药，最多6个周期，之后每2周240mg或每4周480mg。

既往治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌

每2周240mg或每4周480mg。

微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌

体重40kg及以上的成人和儿童患者：每2周240mg或每4周480mg。

体重小于40kg的儿童患者：每2周3mg/kg。

体重40kg及以上的成人和儿童患者：第1天给予3mg/kg，同一天给予伊匹木单抗1mg/kg，每3周1次，共4剂，之后每2周240mg或每4周480mg。

肝细胞癌

第1天给予1mg/kg，同一天给予伊匹木单抗3mg/kg，每3周1次，共4剂，之后每2周240mg或每4周480mg。

切除的食管癌或食管胃癌辅助治疗

每2周240mg或每4周480mg，总治疗时长为1年。

食管鳞状细胞癌

每2周240mg或每4周480mg，联合含氟嘧啶和铂类的化疗方案。

每2周3mg/kg或每3周360mg，联合伊匹木单抗每6周1mg/kg。

每2周240mg或每4周480mg。

胃癌、食管胃交界癌和食管腺癌(GC、GEJC或EAC)

每3周360mg，联合每3周1次含氟嘧啶和铂类的化疗。

每2周240mg，联合每2周1次含氟嘧啶和铂类的化疗。

不良反应

患者最常见的不良反应(发生率≥20%)是：

作为单一药物

疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、虚弱、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐和尿路感染。

与伊匹木单抗联合使用

疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻和头晕。

与铂类双药化疗联合使用

恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、皮疹、呕吐和周围神经病变。

联合ipilimumab和铂类双药化疗

疲劳、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、皮疹、食欲下降、便秘和瘙痒。

与卡博替尼联合使用

腹泻、疲劳、肝毒性、掌跖红肿综合征、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

与含氟嘧啶和铂类化疗联合使用

恶心、周围神经病变、食欲下降、疲劳、便秘、口腔炎、腹泻、呕吐、腹痛和肌肉骨骼疼痛。

禁忌症

尚不明确

注意事项

1、免疫介导的不良反应

免疫介导的不良反应可能严重甚至致命，可发生于任何器官系统或组织，包括免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎和肝毒性、免疫介导的内分泌疾病、免疫介导的皮肤不良反应，以及免疫介导的肾炎和肾功能障碍。

应进行监测以便早期识别和处理。在基线及治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。根据反应的严重程度和类型，暂停用药或永久停药。

2、输液相关反应

根据反应的严重程度，中断输液、减慢输液速度或永久停用纳武单抗。

3、异基因造血干细胞移植并发症

在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后进行异基因造血干细胞移植的患者，可能发生致命及其他严重并发症。

4、胚胎-胎儿毒性

可能对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的女性胎儿可能面临的潜在风险，并建议采取有效的避孕措施。

规格和性状

注射剂：40mg/4mL(10mg/mL)、100mg/10mL(10mg/mL)、120mg/12mL(10mg/mL)和240mg/24mL(10mg/mL)。透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，装于单剂量药瓶中。

贮存方式

需在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏保存。使用前应存放在原包装内，避免光照。请勿冷冻或摇晃。