塞利尼索(selinexor)的中文说明书

适应症

塞利尼索主要用于治疗以下两种适应症：

1、多发性骨髓瘤

塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松，适用于既往至少接受过一种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。

塞利尼索联合地塞米松，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者至少接受过四种先前的治疗，并且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体难治。

2、弥漫性大B细胞淋巴瘤

塞利尼索适用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括由滤泡性淋巴瘤引起的至少经过二线系统治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

规格与性状

塞利尼索的规格为20mg/片，其片剂为蓝色，根据剂量不同，形状和刻字也有所区别：

20mg片剂为圆形，双凸，薄膜包膜，一面有“K20”字样。

40mg、50mg和60mg片剂均为椭圆形，覆膜，且两面分别刻有“X40”、“X50”和“X60”字样。

用法用量

塞利尼索的推荐剂量为每次80mg，每周第1和第3天口服。

地塞米松的推荐剂量为20mg，与塞利尼索同时口服。

药物应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服，不应破坏、咀嚼、压碎或分切片剂。

漏服或错过规定服药时间时，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。

若服药后发生呕吐，无需补服，继续按常规服药时间服用下一次剂量。

不良反应

塞利尼索的常见不良反应包括：

疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变等（多发性骨髓瘤患者）。

血小板减少、贫血、中性粒细胞减少等实验室异常（多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者）。

发热、便秘、呼吸困难等（弥漫性大B细胞淋巴瘤患者）。

注意事项

在使用塞利尼索时，需要注意以下事项：

监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重等，特别是在治疗的前3个月。

根据不良反应评估剂量调整的必要性，如血小板减少症、中性粒细胞减少症等。

建议患者维持充分的液体和热量摄取，存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗。

给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物以预防呕吐。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女

孕妇不建议使用塞利尼索，因为它可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性在使用期间及停药后至少1周内应采取有效的避孕措施。对于哺乳期妇女，尚不明确本品或其代谢产物是否通过人的乳汁分泌，因此在使用期间及停药后1周内应停止哺乳。

儿童

尚未确定塞利尼索在18岁以下患者中的安全性和有效性。

老年

在接受塞利尼索治疗的多发性骨髓瘤患者中，年长患者因不良反应导致治疗终止、严重不良反应及致命不良反应的发生率更高。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

塞利尼索与对乙酰氨基酚（日剂量最高1000mg）联用时，未观察到有临床意义的药代动力学差异。此外，塞利尼索不会抑制多种CYP酶，也不是某些转运体的底物。但需要注意的是，塞利尼索抑制OATP1B3，因此可能与依赖该转运体的药物存在相互作用。

药物过量

尚不明确塞利尼索药物过量的处理方法。若发生药物过量，应立即就医并告知医生药物的种类、剂量和时间。

贮存方法

塞利尼索应遮光、密封、在干燥处保存，且温度不超过30℃。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，以防药物结构和药效发生变化。

有效期

塞利尼索的有效期为48个月。