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索米妥昔单抗(Elahere)

别称Mirvetuximab Soravtansine、爱拉赫、米妥昔单抗、索米妥昔单抗注射液

适应症索米妥昔单抗适用于治疗FRα阳性的、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,且该类患者应已接受过1至3种系统性治疗方案。

索米妥昔单抗(Elahere)的中文说明书

索米妥昔单抗适应症

索米妥昔单抗适用于治疗叶酸受体-α(FRα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者,这些患者此前已接受过1至3线系统治疗方案。需基于FDA批准的检测方法筛选患者进行治疗。

索米妥昔单抗用法用量

1、患者选择

使用FDA批准的检测方法,基于FRα肿瘤表达情况,为铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者选择索米妥昔单抗治疗。

2、推荐剂量

索米妥昔单抗的推荐剂量为6mg/kg调整理想体重(AIBW),每3周(21天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。基于AIBW给药可降低体重过轻或过重患者的暴露变异性。

索米妥昔单抗不良反应

最常见的(≥20%)不良反应,包括实验室异常,是天冬氨酸转氨酶增加、疲劳、丙氨酸转氨酶增加、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。

索米妥昔单抗禁忌症

尚不明确

索米妥昔单抗注意事项

1、眼部疾病

索米妥昔单抗可能导致严重眼部不良反应,包括视力损害、角膜病变(角膜疾病)、干眼症、畏光、眼痛和葡萄膜炎。

推荐在索米妥昔单抗治疗期间进行预处理,并使用润滑和局部类固醇滴眼液。建议患者在索米妥昔单抗治疗期间避免使用隐形眼镜,除非有医疗保健提供者的指示。

在开始治疗前、前8个周期每间隔一个周期以及根据临床指征,将患者转诊至眼科专业人员进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。如出现任何新的或恶化的眼部体征和症状,立即将患者转诊至眼科专业人员。

监测眼部毒性,并根据眼部不良反应的严重程度和持续性暂停、减少剂量或永久停用索米妥昔单抗。

2、肺炎

接受索米妥昔单抗治疗的患者可能发生严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD),包括肺炎。

监测患者肺炎的肺部体征和症状,可能包括低氧血症、咳嗽、呼吸困难或影像学检查中的间质性浸润。应通过适当检查排除此类症状的感染性、肿瘤性和其他原因。对于发生持续性或复发性2级肺炎的患者,暂停索米妥昔单抗直至症状缓解至≤1级,并考虑降低剂量。所有 3级或4级肺炎患者永久停用索米妥昔单抗。无症状患者可继续给予索米妥昔单抗并密切监测。

3、周围神经病变

在临床试验中,36%接受索米妥昔单抗治疗的卵巢癌患者发生周围神经病变;3%的患者出现3级周围神经病变。周围神经病变不良反应包括周围神经病变(20%)、周围感觉神经病变(9%)、感觉异常(6%)、神经毒性(3%)、感觉减退(1%)、周围运动神经病变(0.9%)、多发性神经病变(0.3%)和周围感觉运动神经病变(0.1%)。

监测患者神经病变的体征和症状,如感觉异常、刺痛或烧灼感、神经性疼痛、肌肉无力或感觉异常。对于出现新的或恶化的周围神经病变的患者,根据周围神经病变的严重程度暂停给药、降低剂量或永久停用索米妥昔单抗。

4、胚胎-胎儿毒性

基于其作用机制,索米妥昔单抗给予孕妇可能导致胚胎-胎儿伤害,因为它含有遗传毒性化合物(DM4)并影响活跃分裂的细胞。告知孕妇胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在索米妥昔单抗治疗期间及最后一剂后7个月使用有效的避孕措施。

索米妥昔单抗特殊人群用药

1、妊娠

基于作用机制,索米妥昔单抗含有遗传毒性化合物(DM4)并影响活跃分裂细胞,给予孕妇可能导致胚胎-胎儿伤害。已知人类免疫球蛋白G(IgG)可穿过胎盘屏障,因此索米妥昔单抗有可能从母体传递给发育中的胎儿。目前缺乏孕妇使用索米妥昔单抗的人类数据来明确药物相关风险。尚未开展索米妥昔单抗的生殖或发育动物毒性研究。告知患者胎儿面临的潜在风险。

2、哺乳期

尚无索米妥昔单抗在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应,建议女性在索米妥昔单抗治疗期间及最后一剂后1个月内不要哺乳。

3、有生殖潜力的女性和男性

启动索米妥昔单抗治疗前,验证有生殖潜力女性的妊娠状态。建议有生殖潜力的女性患者在索米妥昔单抗治疗期间及最后一剂后7个月使用有效的避孕措施。

4、儿科用药

索米妥昔单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年用药

≥65岁患者与年轻患者之间未观察到临床意义的疗效或安全性差异。

年龄对索米妥昔单抗的药代动力学无临床意义的影响。

6、肾功能损害

轻中度肾功能损害(CLcr30-89mL/min)患者无需调整索米妥昔单抗剂量。严重肾功能损害(CLcr15-<30mL/min)或终末期肾病对索米妥昔单抗的影响未知。

7、肝功能损害

避免在中重度肝功能损害(总胆红素>1.5ULN)患者中使用索米妥昔单抗。

轻度肝功能损害(总胆红素≤ULN且AST>ULN,或总胆红素>1-1.5倍ULN且任何AST)患者无需调整索米妥昔单抗剂量。

索米妥昔单抗药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂

DM4是CYP3A4底物。索米妥昔单抗与强效CYP3A4抑制剂联用可能增加未结合DM4的暴露量,进而可能增加索米妥昔单抗不良反应风险。当索米妥昔单抗与强效CYP3A4抑制剂联用时,需密切监测患者的不良反应。

索米妥昔单抗药物过量

尚不明确

有效期

24个月

贮存方法

索米妥昔单抗药瓶需在制备前于2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中直立存放,置于原包装内避光保存。切勿冷冻或摇晃。

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