盐酸奥扎莫德胶囊(ozanimod)的注意事项

盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA）是一种用于治疗多种疾病的药物，其疗效显著，但同时也伴随着一系列需要注意的事项。了解这些注意事项对于患者和医生来说至关重要，它有助于更好地管理治疗过程中的风险，确保用药的安全性和有效性。

一、用药前的评估

心脏评估

在开始使用ZEPOSIA之前，患者需进行心电图（ECG）检查，以确定是否存在预存在的心脏传导异常。对于有特定心脏疾病或风险的患者，应咨询心脏病专家。

血液检查

患者需获得近期（即过去6个月内或停止先前治疗后的）完整血细胞计数（CBC），包括淋巴细胞计数，以及转氨酶和胆红素水平，以评估肝脏功能。

眼科评估

在开始使用ZEPOSIA治疗前，患者应进行眼底检查，包括黄斑部评估，以排除潜在的眼部疾病。

皮肤检查

患者应在开始使用ZEPOSIA之前或之后不久进行基线皮肤检查，以便及时发现并评估可疑的皮肤病变。

疫苗接种状态

对于无水痘病史或未接种水痘疫苗的患者，应在开始ZEPOSIA治疗前进行VZV抗体检测。对于抗体阴性的患者，建议在开始治疗前接种水痘疫苗，并在接种后推迟开始ZEPOSIA治疗4周。

当前或既往用药

患者应告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药和草药补充剂。特别是正在接受抗肿瘤、非皮质类固醇免疫抑制或免疫调节治疗的患者，以及有这些药物的既往使用史的患者，应考虑可能的非预期叠加免疫抑制效应。

二、剂量调整

初始剂量滴定

ZEPOSIA需通过7天的剂量滴定来开始治疗，以逐步建立药物耐受性。

维持剂量

推荐维持剂量为每日一次口服0.92 mg。对于轻度至中度慢性肝损伤（Child-Pugh A或B级）患者，推荐维持剂量为每隔一日一次口服0.92 mg。

治疗中断后的重新开始

如果在治疗的前2周内漏服剂量，患者应重新开始滴定方案。如果在治疗2周后漏服剂量，则按计划继续治疗。

三、用药期间的监测

感染监测

在治疗期间和停药后3个月内，患者应密切监测感染情况。不要在活动性感染患者中开始ZEPOSIA治疗。

PML监测

PML是一种罕见的脑部感染，一旦出现PML的迹象或症状，应暂停ZEPOSIA治疗并进行诊断评估。

心脏监测

在开始ZEPOSIA治疗前进行心电图检查，以评估预存在的心脏传导异常。在治疗期间，也应定期监测心脏功能。

肝功能监测

在开始治疗前和定期治疗期间，患者应获得肝功能酶结果。如有证据表明存在无其他原因的肝损伤，应停药。

血压监测

在治疗期间，患者应定期监测血压，以确保其在安全范围内。

呼吸功能监测

如临床指示，患者应评估肺功能，如进行肺活量测定等。

黄斑水肿监测

在ZEPOSIA治疗开始时进行基线黄斑部评估，包括黄斑部检查。在治疗期间定期进行黄斑部评估，并在视力发生变化时随时进行。如发生黄斑水肿，考虑停用ZEPOSIA。

皮肤检查

推荐在治疗开始前或开始后不久进行皮肤检查，并定期进行。应评估可疑的皮肤病变，以及时发现并处理潜在的皮肤问题。

四、禁忌症

1、心血管事件

在过去6个月内经历过心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或III级或IV级心力衰竭的患者禁用ZEPOSIA。

2、心脏传导异常

存在Mobitz II型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或窦房阻滞的患者禁用ZEPOSIA，除非患者有功能正常的心脏起搏器。

3、严重睡眠呼吸暂停

严重未治疗的睡眠呼吸暂停患者禁用ZEPOSIA。

4、MAO抑制剂

同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者禁用ZEPOSIA。

五、药物相互作用

疫苗接种

在ZEPOSIA治疗期间及停药后3个月内，患者应避免使用减毒活疫苗，以减少感染风险。

免疫抑制剂

ZEPOSIA尚未与抗肿瘤、免疫调节或非皮质类固醇免疫抑制药物（除环孢素外）进行联合研究。同时使用这些药物可能会增加免疫抑制的风险，应谨慎使用。

心脏药物

对于正在服用可能减慢心率或延长QT间期的药物的患者，应谨慎使用ZEPOSIA，并考虑咨询心脏病专家。

CYP2C8抑制剂和诱导剂

避免与强CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）或诱导剂（如利福平）同时使用，以免影响ZEPOSIA的药代动力学特性。

六、特殊人群的用药指导

妊娠

基于动物研究，ZEPOSIA可能对胎儿造成伤害。由于ZEPOSIA从体内消除需要大约3个月，育龄期女性应在治疗期间及停药后3个月内采取有效的避孕措施。

哺乳期

目前尚无关于ZEPOSIA在人乳中存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产生影响的数据。因此，哺乳期女性在使用ZEPOSIA时应谨慎，并考虑暂停哺乳。

有生育能力的女性

在开始ZEPOSIA治疗前，应告知有生育能力的女性对胎儿的潜在严重风险，以及在治疗期间及停药后3个月内需要避孕。

儿科患者

ZEPOSIA在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐用于18岁以下的患者。

老年患者

ZEPOSIA的临床研究未包括足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。应监测老年患者的心脏和肝脏不良反应，因为老年人群中心脏和肝脏功能减退更为常见。

肝损伤患者

对于轻度至中度肝损伤（Child-Pugh A或B级）患者，需要调整ZEPOSIA的剂量。未在重度肝损伤（Child-Pugh C级）患者中评估ZEPOSIA的使用，因此不推荐用于此类患者。

盐酸奥扎莫德胶囊（ZEPOSIA）是一种有效的治疗药物，但患者和医生在使用过程中需严格遵守上述注意事项，以确保用药的安全性和有效性。通过充分的用药前评估、剂量调整、用药期间的监测以及特殊人群的用药指导，可以更好地管理治疗过程中的风险，实现最佳的治疗效果。患者应与医生保持密切沟通，及时报告任何不适或疑问，以便医生根据具体情况调整治疗方案。