盐酸伊美格列明(Twymeeg)的中文说明书

盐酸伊美格列明适应症

盐酸伊美格列明适用于治疗2型糖尿病，作为糖尿病治疗的药物之一，通常在患者经过充分的饮食和运动疗法后血糖控制仍不理想时考虑使用。

盐酸伊美格列明基本信息

主要成分

Twymeeg

规格

100mg

性状

片剂：白色至带黄白色的薄膜包衣片；

外形尺寸约：长径17.6 mm、短径7.1 mm、厚度5.3 mm；单片重量约569 mg。

有效期限

36个月

储存方法

室温保存

盐酸伊美格列明用法用量

服用剂量由医生根据患者症状等决定。

通常情况下，成人一次服用 2 片，一日 2 次，分别于早上和晚上服用。

请用一杯左右的水或温水送服。

若忘记服药，不要一次服用两倍剂量，发现忘记时应立即服用一次剂量；

若距离下次服药时间较近，则跳过此次，下次正常服用。

盐酸伊美格列明不良反应

可能会出现以下副作用，因此要进行充分观察，若发现异常情况，需采取停止给药等适当的处理措施。

1、严重副作用

低血糖（6.7%）

可能会出现低血糖。尤其是与胰岛素制剂、磺脲类药物或速效型胰岛素分泌促进剂合用时，有发生低血糖的风险。若出现低血糖症状（初期症状：乏力、强烈的饥饿感、出汗等），需采取摄取含糖类食品等适当的处理措施。不过，与 α- 葡萄糖苷酶抑制剂合用时若出现低血糖症状，则需给予葡萄糖。

2、其他副作用

盐酸伊美格列明禁忌症

1、对本药成分有过敏史的患者。

2、患有严重酮症、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1 型糖尿病的患者（必须通过输液、胰岛素迅速纠正高血糖情况）。

3、患有严重感染、处于手术前后、有严重外伤的患者（因为需要通过胰岛素注射来管理血糖，所以不适合使用本药）。

盐酸伊美格列明注意事项

1、当存在肾功能障碍时，本药的排泄会延迟，血药浓度会上升，因此建议定期检查肾功能。特别是对于估计肾小球滤过率（eGFR）低于 15mL/min/1.73m² 的患者，要频繁检查肾功能，并谨慎观察病情进展。

2、在使用本药时，需对患者充分说明低血糖症状及其应对方法。

3、因为可能会出现低血糖症状，所以给从事高空作业、驾驶汽车等工作的患者用药时需谨慎。

4、给药时，要定期检查血糖，确认药物效果。若给药 3 个月后效果不佳，应考虑更换为更合适的治疗方案。

5、本药与双胍类药物可能存在部分相同的作用机制。并且，两药联用时，与其他糖尿病用药的联合疗法相比，会更多地出现消化道症状，因此在选择联合用药时需加以注意。

盐酸伊美格列明特殊人群用药

1、肾功能损害患者

估计肾小球滤过率（eGFR）低于 10mL/min/1.73m² 的肾功能损害患者（包括透析患者）不推荐使用本药。本药的血药浓度可能会显著上升。

估计肾小球滤过率（eGFR）在 10mL/min/1.73m² 以上且低于 45mL/min/1.73m² 的肾功能损害患者，应根据肾功能损害的程度调整给药剂量和给药间隔。特别是对于 eGFR 在 10mL/min/1.73m² 以上且低于 15mL/min/1.73m² 的患者，仅在判断治疗的益处大于风险时才给药。本药的血药浓度会上升。

2、肝功能损害患者

本药的血药浓度可能会上升。此外，尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh 分类 C 级）患者中开展临床试验。

3、孕妇

请勿对孕妇或可能怀孕的女性使用本药，应使用胰岛素制剂。在动物实验（大鼠）中，观察到药物会转移至胎儿体内。并且，在胎儿器官形成期给予本药的动物实验中，对大鼠经口给予 1500mg/kg/ 日（相当于临床最大给药量 2000mg / 日的约 17 倍的暴露量）时，观察到存活胎儿体重偏低以及骨化延迟。对兔子经口给予 200mg/kg/ 日（相当于临床最大给药量 2000mg / 日的约 1.4 倍的暴露量）时，观察到全胚胎吸收、着床后死亡率上升且存活胎儿体重有偏低的趋势。

4、 哺乳期妇女

应综合考虑治疗的益处和母乳喂养的益处，探讨是否继续或停止哺乳。在动物实验（大鼠）中，观察到药物会转移至乳汁中。

5、儿童

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

6、老年人

在观察患者状态的同时谨慎给药。一般来说，老年人的生理功能多有下降。

盐酸伊美格列明药物相互作用

本药存在需要注意联合使用的药物。若正在使用其他药物或即将使用新药物，务必咨询医生或药剂师。联用胰岛素制剂、磺脲类药物或速效胰岛素分泌促进剂时，可能需调整这些药物的剂量，以预防低血糖。

药物过量

若感觉异常，怀疑药物过量，请咨询医生或药剂师。

盐酸伊美格列明药代动力学

吸收

食物的影响

对健康成年男性空腹及餐后单次口服本药 1000mg 时的药代动力学参数如下。未观察到食物对药物有临床意义的影响。

分布

依美格列汀在人血浆中的蛋白结合率为 1.2% - 6.4%（体外实验）。

代谢

对 6 名健康成年男性单次口服 1000mg 标记的盐酸依美格列汀时，依美格列汀几乎不发生代谢，血浆及尿液中的主要放射性成分是原形药物（国外数据）。

依美格列汀对 CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4/5 无抑制作用（IC50>100μmol/L），在浓度高达 120μmol/L 时，也不会诱导 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19 及 CYP3A4/5 （体外实验）。

排泄

对 6 名健康成年男性单次口服 1000mg 标记的盐酸依美格列汀时，给药 144 小时后，尿液中放射性物质及原形药物的累积排泄率分别为给药放射性物质的 43.2% 和 42.0%，粪便中放射性物质的累积排泄率为给药放射性物质的 54.8% （国外数据）。