佐妥昔单抗(zolbetuximab)的中文说明书

佐妥昔单抗适应症

佐妥昔单抗与含氟吡啶和铂的化疗相结合,是对局部晚期不能切除或转移的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性胃或胃食管交界处腺癌的首选治疗。

佐妥昔单抗用法用量

1、病人选择

选择患有局部晚期无法切除或转移的疱疹阴性胃癌或GEJ腺癌的成年患者,其肿瘤为CLD-18A阳性(定义为有中至强膜质CLDN18免疫组织化学染色的肿瘤细胞比例大于75%),用VYLOY联合氟吡啶和含铂化疗治疗。

2、用前准备

如果患者在服用Vyloy之前出现恶心和(或)呕吐,应在首次输注前将症状确定为R1级。

在每次静脉灌注之前,先将患者与止吐剂(例如NK1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂,以及其他药物),以预防恶心和呕吐

3、推荐剂量

联合使用含氟嘧啶和铂的化疗:

•第一剂量:800毫克/米 2 静脉内地

•后续剂量:

600毫克/米 2 每三周静脉注射一次,或

400毫克/米 2 每两周静脉注射一次

•继续治疗直到疾病进展或不能接受的毒性。

4、针对不良反应的剂量调整

不建议减少维洛的剂量。通过降低输注率、中断输注、扣留剂量和(或)永久性终止(如上文所述)Vyloy的不良反应得到控制。表1 ：

5、注射前准备

1) 重建

•根据患者身体表面积计算推荐剂量，以确定所需的总数量和数量。通过慢慢加入5毫升无菌水进行注入,使每一个小瓶的水沿着小瓶的壁流,而不是直接注入冻干粉。重组后的溶液中含有20毫克/毫升的维洛。

•慢慢旋转每一个小瓶,直到内容物完全溶解。让再造的小瓶稳定下来,直到气泡消失。别摇瓶子。

•目视检查重组溶液中的微粒物质和变色。重组后的溶液应该是透明的,稍微发白,无色到轻微的黄色,没有可见的微粒。丢弃任何可见颗粒或变色的瓶子。

•如果不立即使用,则在室温15℃至30℃下储存再造瓶,最多5小时。这种产品不含防腐剂。

2) 冲淡

•取出所需的再造Vyloy瓶(S)量,并转移到含有0.9%氯化钠注射液的输血袋中,最终浓度为5毫克/毫升。

•用温和倒置混合稀释溶液。别摇袋子。

•在使用前,目视检查输注袋中的任何微粒物质。稀释溶液应不含可见颗粒.观察到颗粒物时,不要使用输注袋。

•丢弃单剂量瓶中未使用的部分。

3) 储存稀释液体

•储存备好的输血袋:

A.在室温下,15℃至30℃(59华氏度至86华氏度),从输血袋准备结束到完成输血不超过6小时。

b.在2摄氏度至8摄氏度(36华氏度至46华氏度)的制冷下,从输血袋的准备结束到输血完成不超过16小时。

佐妥昔单抗不良反应

1、最常见的不良反应(大于15%)是恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病、腹痛、便秘、体重下降、过敏反应和热病。

2、最常见的实验室异常是中性粒细胞计数减少,白细胞计数减少,白蛋白减少,肌酐增加,血红蛋白减少,葡萄糖增加,淋巴细胞计数减少,天冬氨酸氨基转移酶增加,血小板减少,碱性磷酸酶增加,丙氨酸氨基转移酶增加,葡萄糖减少,钠减少,磷酸盐增加,钾减少,以及减少镁。

佐妥昔单抗禁忌症

尚不明确。

佐妥昔单抗注意事项

在使用佐妥昔单抗时，以下是一些重要的注意事项：

•发生了过敏反应及严重和致命的注射相关反应等过敏反应。在灌注后至少2小时监测患者。根据反应的严重程度和类型,中断、减缓输血速度或永久停止Vyloy。对过敏反应后的随后灌注使用抗组胺药物。

•严重的恶心和呕吐:每次输注前服用止吐剂。根据恶心和/或呕吐的严重程度中断或永久停止Vyloy。管理患者在输注期间和之后的止吐剂或流体置换

佐妥昔单抗特殊人群用药

1、怀孕

没有关于孕妇使用Vyloy的数据来说明任何与药物有关的风险。妊娠小鼠未见胚胎胎儿毒性,经静脉注射唑贝妥西巴。Vyloy只应给予一个孕妇,如果其利益超过潜在的风险。

2、哺乳

没有关于母乳中是否存在唑贝妥昔那布的数据,对母乳喂养的婴儿的影响,或对牛奶生产的影响。由于抗体可能会在母乳中排出,而且由于母乳喂养的婴儿可能会产生不良反应,建议哺乳期妇女在使用Vyloy治疗期间和最后一次注射后8个月不要母乳喂养。

3、具有生殖潜能的男女

Vyloy与含氟嘧啶或铂的化疗联合使用。参考含有氟嘧啶和铂的化疗产品的全部处方信息,用于怀孕测试、避孕和不育信息。

4、小儿使用

目前还没有确定小儿VYLOY的安全性和有效性。

5、老年人使用

65岁或65岁以上及更年轻的患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

佐妥昔单抗药物相互作用

尚不明确。

佐妥昔单抗药物过量

尚不明确。

佐妥昔单抗药代动力学

在2小时的静脉输注后,唑贝图昔巴-CLZB在33毫克/米的剂量下显示出剂量相称的药代动力学。 2 至1000毫克/米 2 (0.04倍至1.25倍建议的第一剂)。当第一次服用800毫克/米时 2 随后的剂量为600毫克/米 2 每三周,以几何平均值(变异系数%)c实现18周的稳定状态。最大值 of 415 (22%) mcg/mL and AUC 头 of 3149 (37%) day•mcg/mL.