艾代拉里斯(ldelalisib)FDA说明书注意事项详解

艾代拉里斯(ldelalisib)是一种激酶抑制剂，主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病。该药物由美国吉利德科学公司研发，2014年获得FDA加速批准。本文将详细介绍艾代拉里斯的FDA说明书注意事项，包括肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎等风险，以及漏服和过量的处理方法。

艾代拉里斯(ldelalisib)FDA说明书注意事项详解

主要风险与监测要求

艾代拉里斯使用过程中需警惕多种严重不良反应，包括肝毒性、腹泻/结肠炎、肺炎等。这些不良反应可能致命，需密切监测并及时处理。

肝毒性风险

艾代拉里斯可能导致ALT或AST显著升高，严重时甚至致命。治疗全程需监测肝功能，初期需更频繁监测。转氨酶升高至一定水平时需暂停给药，严重时需永久停药。

严重腹泻/结肠炎风险

该药物可能引发严重腹泻或结肠炎，且对抗腹泻药物反应不佳。发生严重腹泻时需中断治疗，必要时使用皮质类固醇，持续不缓解时需停药。

其他重要风险

除上述风险外，艾代拉里斯还可能引发肺炎、感染、肠穿孔等严重不良反应。患者需了解这些风险并及时报告相关症状。

肺炎风险

使用艾代拉里斯可能发生致命或严重的肺炎。治疗期间需监测咳嗽、呼吸困难等症状，出现相关症状应立即中断治疗并查明原因。

感染风险

该药物可能增加致命或严重感染的风险。治疗前应控制现有感染，治疗期间需持续监测感染体征。必须进行PJP预防，出现CMV病毒血症需中断治疗。

用药注意事项

正确使用艾代拉里斯对治疗效果至关重要。患者需了解漏服和过量的处理方法，以及出现不良反应时的剂量调整原则。

漏服和过量处理

漏服后若距离下次服药时间大于6小时应尽快补服，不足6小时则跳过。药物过量时应立即咨询医生。

剂量调整原则

因不良反应暂停治疗后重新用药时，剂量应减少至100mg每日两次。再次出现严重毒性反应需永久停药。

日常注意事项

使用艾代拉里斯期间需特别注意防护措施，包括避孕要求和日常监测。

胚胎-胎儿毒性

孕妇禁用该药物。育龄期女性在整个治疗期间及停药后1个月内必须使用有效避孕措施。

日常监测要求

治疗期间需定期监测肝功能、血细胞计数和感染体征。出现新发或加重的腹痛、发热等症状应及时报告。