阿培利司(trabectedin)说明书适应症?需要服用多久?

阿培利司(Alpelisib)是一种PI3Kα抑制剂，需与氟维司群联用治疗特定类型乳腺癌。其适应症为HR+/HER2-且携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌，需持续用药至疾病进展或不可耐受毒性。本文将系统说明其适应症标准、用药时长及剂量调整原则。

1 适应症详解

(1)核心适应症：联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。

(2)基因检测要求：必须通过FDA批准的检测方法确认PIK3CA突变状态方可使用。

(3)治疗线数：适用于内分泌治疗方案失败后的患者，标准为二线治疗。

2 用药持续时间

(1)基础原则：每日口服300mg直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

(2)中位治疗期：关键临床试验中平均用药时间为5.5个月，最长持续用药超过2年。

(3)停药标准：出现4级不良反应或两次减量后仍无法耐受需永久停药。

2.1 剂量调整规则

(1)初始减量：从300mg降至250mg每日，200mg为最低允许剂量。

(2)胰腺炎管理：仅允许一次减量，需降至200mg以下时应停药。

(3)高血糖处理：3-4级需暂停给药，恢复后降低剂量继续治疗。

3 给药方案细节

(1)基本用法：每日固定时间随餐吞服2片150mg薄膜衣片，不可掰开或咀嚼。

(2)漏服处理：9小时内可补服，超过则跳过当日剂量。

(3)呕吐处理：当日不需补服，次日正常给药。

4 联用药物方案

(1)氟维司群用法：第1/15/29天肌注500mg，之后每月一次。

(2)降糖药选择：优先使用二甲双胍，初始500mg/日，最大2000mg/日。

(3)胰岛素使用：仅作为短期应急措施，一般不超过1-2天。

5 特殊人群用药

(1)肝肾功能：轻中度损害无需调整，严重损害需谨慎。

(2)老年患者：≥75岁需加强血糖监测，高血糖风险增加。

(3)妊娠哺乳：治疗期间及停药1周内需严格避孕和停止哺乳。

6 疗效评估标准

(1)影像学检查：每8-12周评估肿瘤负荷变化。

(2)血糖监测：治疗初期每周测空腹血糖，稳定后每月一次。

(3)突变状态：治疗期间出现新转移灶建议重新检测突变状态。