地舒单抗中国上市情况

地舒单抗（Denosumab）是一种靶向RANKL的单克隆抗体，广泛应用于骨质疏松症、肿瘤骨转移以及骨巨细胞瘤等疾病的治疗。近年来，随着国内制药企业的积极研发与引进，该药物在中国市场的布局不断加速，形成了原研药与生物类似药并行发展的格局。

地舒单抗中国上市情况

地舒单抗最早由美国安进公司开发，2010年在欧盟首次获批，随后进入全球多个国家和地区。2020年6月，地舒单抗在中国正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，并成为我国首个也是唯一一个用于此类病症的抗RANKL单抗类药物。

原研药的发展轨迹

安进的地舒单抗注射液商品名为Prolia®和XGEVA®，分别用于不同适应症。原研药自2010年在全球获批以来持续保持增长势头，到2023年销售额仍超过60亿美元。2019年，原研药安加维®在中国上市，获批适应症为实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗。

生物类似药的竞争局面

随着原研药专利的逐步到期，多家中国企业开始布局地舒单抗生物类似药的研发。截至2024年，已有数款国产地舒单抗生物类似药获批上市。例如：

• 博安生物于2022年11月获批其地舒单抗注射液BA6101（博优倍®），为Prolia®的生物类似药；
• 迈威生物的迈利舒（9MW0311）于2023年3月获批，同样为Prolia®的仿制药，适用于绝经后妇女的骨质疏松症；
• 齐鲁制药的地舒单抗注射液（鲁达欣®）于2024年4月获批，适应症为不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。

目前中国国内已有超过15家企业参与地舒单抗生物类似药的开发，竞争日益激烈。

价格与医保覆盖

地舒单抗原研药在美国的价格分别为：60mg约71美元一支，120mg约146美元一支。尽管价格较高，但得益于医保政策的支持，2024年中国新版医保目录将地舒单抗纳入其中，报销比例和额度均有提升，大大减轻了患者的经济负担。

企业仿制产品的定价策略

国产生物类似药的上市进一步降低了该药物的市场价格门槛，多个企业在保持质量的同时推出更具竞争力的价格策略，增强了市场普及率。

用药注意事项

地舒单抗的使用需要严格遵循医生的指导，以下为关键注意事项：

给药方式与剂量

地舒单抗仅通过皮下注射给药，不得静脉、肌内或皮内使用。具体剂量根据适应症有所不同：

• 针对实体瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者，推荐每4周一次皮下注射120mg；
• 对于骨巨细胞瘤患者，在治疗首月还需额外于第8天和第15天各注射一次120mg；
• 骨质疏松症患者一般建议每6个月注射一次。

必要时应补充钙和维生素D，以预防低钙血症的发生。

不良反应及管理

常见的不良反应包括背部疼痛、肌肉骨骼痛、关节痛、膀胱炎等。在临床试验中也有胰腺炎、高血压等报道。此外，部分患者可能出现轻微的蛋白尿或过敏反应，需密切监测。

• 由于地舒单抗不通过肾脏代谢，肾毒性较低，适用于肾功能不全患者；
• 若发生严重感染或下颌骨坏死等情况，应及时停药并进行专业评估。

药物储存与使用前检查

地舒单抗应储存在冰箱中（2-8°C），使用前可放置至室温（不超过25°C），通常需15-30分钟。给药前应目视检查药液是否澄清、无变色或颗粒物。若发现异常，则不应使用。每次使用后丢弃小瓶，不得重复使用。