恩西地平详细中文说明书

恩西地平详细中文说明书

恩西地平，作为一种针对特定类型急性髓性白血病（AML）的靶向治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。本说明书旨在全面介绍恩西地平的相关信息，包括其基本信息、适应症、用法用量、特殊人群用药、药物相互作用及储存方法等，以帮助患者和医护人员更好地了解和使用该药物。

一、基本信息概览

1. 药品名称与研发

恩西地平，中文名称为恩西地平，英文名称为Enasidenib，别称IDHIFA，甲磺酸恩西地平。该药物由美国Celgene公司研发，并于2017年8月1日获得美国FDA批准上市。

2. 价格与规格

目前，恩西地平在市面上的价格因生产厂家和规格不同而有所差异。老挝卢修斯制药生产的规格为50mg*30片，价格约为170美元一盒；孟加拉珠峰制药同样规格的产品价格约为482美元一盒。患者可根据自身经济情况和医生建议选择合适的版本。

二、适应症与用法用量

1. 适应症明确

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。这一适应症的明确，为特定患者群体提供了精准治疗的可能。

2. 用法用量规范

恩西地平的推荐剂量为每日口服一次，每次100mg，伴或不伴食物均可。患者应整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎片剂。每天尽量在同一时间服用，以确保药物在体内的稳定浓度。若出现呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

三、特殊人群用药与注意事项

1. 特殊人群用药指导

对于孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年人等特殊人群，恩西地平的使用需特别谨慎。孕妇使用可能对胎儿造成伤害，治疗期间应避免怀孕；哺乳期妇女在治疗期间及停药后2个月内应停止哺乳；儿童使用的安全性和有效性尚未确定；老年人使用与年轻人相比，安全性和有效性总体上无差异，但仍需关注个体差异。

2. 药物相互作用与监测

恩西地平可能与多种药物发生相互作用，影响药效或增加不良反应风险。例如，与OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物同时使用，可能增加底物药物的全身暴露量；与CYP1A2、CYP2C19和CYP3A底物同时使用，也可能影响底物药物的代谢。因此，在使用恩西地平时，应详细告知医生所有正在使用的药物，以便医生调整用药方案。

四、储存方法与有效期

1. 储存条件严格

恩西地平的储存需遵循严格条件，以确保其稳定性和有效性。药物应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物结构和药效发生变化。

2. 有效期明确

恩西地平的有效期为24个月，患者应在有效期内使用完毕，并定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

五、用药注意事项

在使用恩西地平时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如出现任何不适或疑似过敏反应，应立即停药并就医。

此外，患者在购买恩西地平时，应仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期和有效期，避免买到假药或劣药。如有任何疑问或需要进一步的帮助，请咨询主治医师或专业药师。