恩西地平的详细说明书

恩西地平的详细说明书

恩西地平（IDHIFA，Enasidenib），作为一种针对特定基因突变的抗癌药物，为复发性或难治性急性髓性白血病（AML）患者提供了新的治疗选择。本文将从药物基本信息、适应症与用法用量、药物相互作用、贮存方法、特殊人群用药及注意事项等方面，对恩西地平进行全面介绍。

一、药物基本信息

1. 成分与剂型

恩西地平的主要成分为甲磺酸恩西地平，以片剂形式存在，包括50mg和100mg两种规格。片剂为淡黄色至黄色椭圆形或胶囊状薄膜包衣片，便于患者识别和服用。

2. 生产厂家与价格

恩西地平由美国Celgene研发，但市面上也有仿制药流通。不同生产厂家的价格存在差异，如老挝卢修斯制药的规格50mg*30片价格约为170美元一盒，而孟加拉珠峰制药的相同规格价格约为482美元一盒。患者可根据自身经济情况和医生建议选择合适的药品。

二、适应症与用法用量

1. 适应症

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。这一适应症的明确，为特定基因突变的患者提供了精准治疗的可能。

2. 用法用量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物均可。患者应整片吞下，不要咀嚼、分裂或压碎片剂。每天大约在同一时间服用，以确保药物在体内的稳定浓度。若漏服或呕吐，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

三、药物相互作用

1. 与其他药物的相互作用

恩西地平可能增加或降低其他药物的全身暴露量，从而影响其疗效或增加不良反应的风险。例如，与OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物同时使用，可能增加底物药物的全身暴露；与CYP1A2和CYP2C19底物同时使用，也可能增加底物药物的暴露量。因此，在使用恩西地平时，应仔细评估患者的用药情况，避免不必要的药物相互作用。

2. 特殊药物的注意事项

对于需要同时使用激素避孕药的患者，应在使用恩西地平治疗期间以及最后一次服药后2个月内，使用有效的非激素避孕方法，因为恩西地平可能降低激素避孕药的血浆浓度。此外，恩西地平可能增加咖啡因相关影响，建议敏感个体减少咖啡因的摄入频率。

四、贮存方法与有效期

1. 贮存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。同时，应选择干燥、通风良好的地方存放，防止药物受潮。

2. 有效期

恩西地平的有效期为24个月，患者应在有效期内使用，并定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

五、用药注意事项

在使用恩西地平时，患者应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。同时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。对于特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人及肝肾功能损害患者，应谨慎使用，并在医生指导下调整用药方案。

此外，患者还应注意药物的贮存方法和有效期，确保药物在有效期内使用，并避免药物受潮、光照或温度过高过低等不利因素影响药效。如遇药物包装损坏或过期等情况，应及时联系医生或药剂师获取进一步指导。