恩西地平的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

恩西地平的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

恩西地平（IDHIFA，Enasidenib，甲磺酸恩西地平）是一种针对特定基因突变的抗癌药物，主要用于治疗急性髓性白血病（AML）。本文将详细介绍恩西地平的适应症、用法用量、不良反应以及注意事项，帮助患者和家属更好地理解和使用这一药物。

适应症

特定基因突变的治疗

恩西地平适用于治疗经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。这种药物通过抑制IDH2突变酶的活性，减少异常代谢产物的积累，从而恢复细胞正常分化，抑制白血病细胞的增殖。

临床应用

恩西地平在临床应用中显示出对IDH2突变阳性AML患者的显著疗效，能够延长患者的无进展生存期和总生存期。然而，它并未在中国上市，也没有进入中国医保，市面上有多款仿制药。

用法用量

推荐剂量

恩西地平的推荐剂量为100mg，每日口服一次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。

服药方法

整片吞下恩西地平片剂，不要咀嚼、分裂或压碎。每天大约同一时间口服恩西地平片。如果使用一剂恩西地平后呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快给药，并在第二天恢复正常用药计划。

不良反应

常见不良反应

恩西地平的常见不良反应（≥20%）包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高、食欲下降等。这些反应通常可以通过调整剂量或给予支持性治疗来缓解。

严重不良反应

恩西地平还可能引起分化综合征，这是一种严重的并发症，表现为急性呼吸窘迫、肺浸润、肾脏或肝脏功能损害等。如果出现这些症状，应立即就医并采取相应的治疗措施。

注意事项

毒性监测和剂量调整

在使用恩西地平前，应评估患者的白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的血细胞计数和血液化学成分，至少在治疗的前3个月每2周监测一次。如果出现毒性反应，应中断给药或减少剂量，并根据专业医生的建议进行调整。

药物相互作用

恩西地平可能与其他药物发生相互作用，增加对底物药物的全身暴露并增加对药物产生不良反应的风险。如果需要将恩西地平与OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物同时使用，应根据各自的处方信息减少底物药物的剂量。

贮存方法

恩西地平应遮光、密封、在干燥处保存，温度控制在20–25ºC（允许偏差在15–30ºC之间）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。

恩西地平作为一种针对IDH2突变的抗癌药物，为AML患者提供了新的治疗选择。然而，患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意用法用量和不良反应的监测，以确保药物的安全性和有效性。