洛拉替尼(Lorlatinib)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

洛拉替尼(Lorlatinib)作为第三代ALK抑制剂，其获批适应症和用药注意事项对临床实践具有重要指导意义。本文将详细阐述该药物明确的治疗范围及使用过程中需警惕的关键风险因素。

洛拉替尼(Lorlatinib)获批的适应症是什么?有什么注意事项?

获批适应症范围

洛拉替尼针对特定基因突变型肺癌展现出显著疗效，其适应症经严格临床试验验证。

ALK阳性非小细胞肺癌

适用于经检测确认ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该适应症基于全球多中心临床试验数据，于2018年首次在日本获批，2022年在中国上市并纳入医保。

特殊患者群体

适用于手术切除可能导致严重并发症，或无满意替代疗法的进展期患者。需通过肿瘤组织或液体活检确认ALK融合基因存在。

核心注意事项

使用过程中需监测多项生理指标，防范潜在严重不良反应。

中枢神经系统影响

可能引发癫痫、认知障碍等神经系统症状。首次发作中位时间为1.4个月，需警惕情绪波动和睡眠异常。出现症状时应评估驾驶或操作机械的风险。

心脏传导异常

可能引起PR间期延长和房室传导阻滞。治疗前需基线心电图检查，定期监测。出现二度以上传导阻滞需中断治疗，三度阻滞复发者永久停药。

代谢系统监测要点

需建立定期检测机制，及时干预异常指标。

血脂血糖管理

治疗前及治疗期间每月检测胆固醇和甘油三酯。高血糖中位出现时间为4.8个月，需定期空腹血糖监测。出现异常需启动降脂治疗或调整降糖方案。

肝功能监护

禁止与强效CYP3A诱导剂联用。治疗首月每两周检测转氨酶，之后每月监测。出现肝毒性症状需立即评估，严重者永久停药。

特殊人群用药警示

不同生理状态患者需采取差异化防护措施。

生育期患者

治疗期间需采用非激素避孕措施。女性患者停药后继续避孕6个月，男性患者需避孕3个月。妊娠期禁用，哺乳期应停止喂养。

老年及肝肾功能不全者

老年患者无需特殊剂量调整。中度肝损伤患者需谨慎使用，重度肾损伤患者应考虑减量。