zolbetuximab(claudixmab)是什么药?适应症是什么?

zolbetuximab(claudixmab)是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，为特定胃癌患者提供了新的治疗选择。该药物通过精准识别肿瘤细胞表面标志物发挥作用，在临床应用中需严格遵循适应症标准和使用规范。

zolbetuximab(claudixmab)是什么药?适应症是什么?

药物基本信息

zolbetuximab是一种具有特定作用机制和研发背景的生物制剂。

药物类别

属于IgG1型单克隆抗体药物，通过靶向CLDN18.2蛋白发挥抗肿瘤作用。该药物由Ganymed公司最初开发，后被安斯泰来公司收购。

剂型规格

为注射用制剂，规格为100mg/瓶，由日本安斯泰来公司生产，价格约为1482美元一盒。

作用机制

zolbetuximab通过独特的作用机制实现治疗效果。

靶点特性

特异性结合Claudin18.2(CLDN18.2)蛋白，该蛋白在胃癌细胞表面异常表达。药物通过这一靶点实现精准识别和杀伤肿瘤细胞。

药理作用

通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)等机制诱导肿瘤细胞死亡。

获批适应症

zolbetuximab的适应症经过严格限定，仅适用于特定患者群体。

胃癌治疗

适用于CLDN18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌患者。需通过专业检测确认肿瘤组织的CLDN18.2表达水平。

适用条件

患者需满足CLDN18.2阳性标准，且肿瘤处于无法切除的晚期或复发状态。不适用于早期胃癌或其他类型肿瘤。

用法用量

正确的给药方案对确保疗效和安全性至关重要。

推荐剂量

成人患者第一次推荐剂量为800mg/m2，第二次及以后剂量可降至600mg/m2，间隔3周后可降至400mg/m2。

给药方式

通过静脉滴注给药，每次给药时间不少于2小时。给药速度应根据患者耐受性调整。

药物可及性

了解药物上市情况有助于患者获取治疗。

全球上市状态

2024年3月26日在日本获批上市，成为首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。中国上市申请已受理但尚未获批。

医保覆盖

目前未进入中国医保，市场上暂无仿制药供应。患者需自费购买，价格较高。

研发背景

zolbetuximab具有独特的研发历程和科学基础。

开发历程

最初由Ganymed公司开发，2016年10月被安斯泰来公司收购。经过多年临床研究后获得批准。

科学意义

作为首个针对CLDN18.2的靶向药物，为胃癌治疗开辟了新途径。