阿地白介素的FDA中文说明书

阿地白介素的FDA中文说明书

阿地白介素（Proleukin，Aldesleukin）是一种用于治疗特定癌症的免疫疗法药物，由瑞士诺华公司研发。本文将详细介绍阿地白介素的药品基本信息、适应症与用法用量、药代动力学与贮存方法，以及用药注意事项，旨在为患者和医疗专业人士提供全面的用药指导。

药品基本信息

药品名称与研发背景

阿地白介素，英文名称为Proleukin，其他别称为Aldesleukin。该药物由瑞士诺华公司研发，于1992年5月在美国首次获批上市，成为全球首个用于治疗成人转移性肾细胞癌的免疫疗法药物。此后，阿地白介素陆续在欧洲、日本等国家获批，临床应用扩展至恶性黑色素瘤、结肠癌等多种恶性肿瘤的治疗。

生产厂家与规格价格

瑞士诺华公司生产的阿地白介素，规格为18×106IU*1瓶/盒，价格约为18000美元/盒。在国内，阿地白介素由北京双鹭药业等企业生产，但尚未查询到明确获批信息，市场流通以进口与国产仿制为主。目前阿地白介素未被纳入国家医保目录，患者需全额自费购买。

上市与医保信息

阿地白介素尚未在中国上市，也未进入中国医保。然而，该药物作为处方药，需严格遵循医嘱使用。用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以防范潜在不良反应。患者在使用前应充分了解药物信息，并在医生指导下合理用药。

适应症与用法用量

适应症

阿地白介素主要用于成人转移性肾细胞癌（RCC）和成人转移性黑色素瘤的治疗。其作用机制是通过激活免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的杀伤作用。对于符合适应症的患者，阿地白介素提供了一种有效的治疗选择。

用法用量

阿地白介素为冻干粉注射剂，每瓶含2200万国际单位（1.3mg），重构后每毫升含1800万国际单位（1.1mg）。给药方式为在设有重症监护设施的住院环境中静脉输注，采用15分钟静脉输注方式，每8小时一次。治疗前需进行血液学、生化、肝肾功能检测等全面评估。

治疗前评估

在使用阿地白介素前，患者需进行一系列评估，包括血液学、生化、肝肾功能检测，以及心脏射血分数、冠状动脉疾病（如适用）、肺功能（PFTs）的评估。同时，需排查肾、肝、中枢神经系统（CNS）损伤，并确认有生殖潜力女性的妊娠状态。这些评估有助于确保用药安全，减少不良反应的发生。

药代动力学与贮存方法

药代动力学

阿地白介素快速分布至血管外，分布半衰期为13分钟。其代谢主要在肾近曲小管进行，代谢产物为氨基酸。药物经肾排泄，尿中原形药物极少，消除半衰期为85分钟，清除率为268mL/min。了解药代动力学特征有助于更好地掌握药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。

贮存方法

阿地白介素未开封小瓶需冷藏（2-8℃）保存，避光且不可冷冻。过期药物禁用。重构后的溶液也应在2-8℃下保存，且不超过48小时，同样不可冷冻。正确的贮存方法能够确保药物的稳定性和有效性，避免药物变质或失效。

有效期

阿地白介素的有效期为24个月。患者在使用前应检查药物的有效期，避免使用过期药物。同时，也应注意药物的贮存条件，确保药物在有效期内保持最佳状态。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇、哺乳期女性、儿科患者、老年患者、肾损伤患者及肝损伤患者在使用阿地白介素时需特别谨慎。孕妇和哺乳期女性应在医生指导下权衡利弊后使用；儿科患者不建议使用；老年患者和肾损伤患者需密切监测不良反应；肝损伤患者的安全性和有效性尚未确定。

药物相互作用

阿地白介素与细胞色素P450（CYP）底物联用时，可能抑制CYP酶活性，增加底物血药浓度，因此需监测毒性。患者在用药期间应告知医生正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用。

不良反应监测

用药期间需定期监测血常规、肝肾功能等指标，以及时发现并处理潜在的不良反应。患者如出现发热、低血压等迟发型不良反应，应立即就医。通过密切监测和及时处理不良反应，可以确保患者的用药安全。

阿地白介素作为一种重要的免疫疗法药物，在癌症治疗中发挥着重要作用。然而，其使用需严格遵循医嘱，并注意用药期间的监测和管理。患者在使用前应充分了解药物信息，并在医生指导下合理用药，以确保用药安全和有效。