瑞维美尼(revumenib)的中文说明书

适应症

瑞维美尼适用于治疗伴赖氨酸甲基转移酶 2A 基因(KMT2A)易位的复发或难治性急性白血病，适用于成人及 1 岁及以上的儿科患者。

用法用量

瑞维美尼的推荐剂量根据患者体重及是否联用强效CYP3A4抑制剂而有所不同。1岁及以上患者的推荐剂量详见表1。在白细胞计数(WBC)降至25×10⁹/L以下前，不得开始使用瑞维美尼。持续使用瑞维美尼直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于无疾病进展或不可接受毒性的患者，治疗至少6个月，以给予临床缓解的时间。

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)包括实验室异常，是出血、恶心、磷酸盐升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、发热性中性粒细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、甲状旁腺激素完整增加、细菌感染、腹泻、分化综合征、心电图QT延长、磷酸盐降低、甘油三酯升高、钾降低、食欲下降、便秘、水肿、病毒感染、疲劳和碱性磷酸酶增加。

禁忌症

尚未明确

注意事项

QTc间期延长

监测心电图和电解质。治疗前及治疗期间纠正低钾血症和低镁血症。如发生QTc间期延长，中断、降低剂量或永久停用瑞维美尼。

胚胎-胎儿毒性

可导致胎儿伤害。告知有生殖潜力的女性及有生殖潜力女性伴侣的男性胎儿的潜在风险，并使用有效避孕措施。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果及其作用机制，瑞维美尼给予孕妇时可导致胎儿伤害。目前尚无孕妇使用瑞维美尼的可用数据以评估药物相关风险。

2、哺乳期

尚无瑞维美尼或其代谢物在人乳中的存在数据，也无其对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议女性在瑞维美尼治疗期间及最后一剂后1周内不要母乳喂养。

3、有生殖潜力的女性和男性

在开始瑞维美尼治疗前7天内，需确认有生殖潜力女性的妊娠状态。

建议有生殖潜力的女性在瑞维美尼治疗期间及最后一剂后4个月使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的男性在瑞维美尼治疗期间及最后一剂后4个月使用有效避孕措施。

4、儿科用药

瑞维美尼在1岁及以上伴KMT2A易位的复发或难治性急性白血病儿科患者中的安全性和有效性已确立。瑞维美尼在<1岁儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年用药

65岁及以上患者与年轻患者之间未观察到瑞维美尼有效性的总体差异。

药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂：降低瑞维美尼剂量。

强效或中效CYP3A4诱导剂：避免与瑞维美尼联用。

延长QTc的药物：避免与瑞维美尼联用。若无法避免联用，需更频繁监测患者QTc间期延长情况。

药物过量

尚未明确。