阿地白介素(Proleukin)的中文说明书

适应症

阿地白介素适用于：

成人转移性肾细胞癌(RCC)的治疗。

成人转移性黑色素瘤的治疗。

用法用量

1、重要提示

阿地白介素需在住院环境中给药，且必须配备有精通心肺或重症医学专科医生的重症监护室。

2、转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤

阿地白介素推荐剂量见表1:

3、阿地白介素经稀释后通过静脉输注给药。

（1）每次输注前及输注期间，适当给予输注前用药和支持治疗。若出现不可接受的毒性，应停用阿地白介素。

（2）一个疗程完成后约4周，以及下一个治疗疗程计划开始前，需对患者的治疗反应进行评估。

（3）如果患者在上一个疗程后出现治疗反应，且在之前的疗程中未发生导致永久停药的不良反应，则可给予额外的治疗疗程。

（4）每个治疗疗程之间需间隔至少7周，从出院日期开始计算。

不良反应

最常见(≥30%)的不良反应(包括实验室检查异常)有低血压、高胆红素血症、呼吸困难、皮疹、腹泻、少尿、寒战、呕吐、血小板减少、恶心、意识模糊状态和肌酐升高。

禁忌症

对阿地白介素过敏。

器官同种异体移植。

严重器官功能损害。

注意事项

肾毒性

在基线及整个治疗期间监测肾功能。根据严重程度暂停或永久停用阿地白介素。

免疫介导的不良反应

可在任何系统或组织中发生已存在自身免疫性疾病的恶化或自身免疫性及炎症性疾病的初次表现。阿地白介素可能增加移植患者同种异体移植物排斥的风险。监测患者并按指示治疗。

严重过敏反应

发生严重过敏反应时永久停用阿地白介素。

胚胎-胎儿毒性

可能导致胎儿伤害。告知有生殖潜力的女性胎儿的潜在风险并使用有效避孕措施。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果及其作用机制，阿地白介素给予孕妇可能导致胎儿伤害或妊娠丢失。孕妇使用阿地白介素的数据有限，不足以评估重大出生缺陷、流产或其他母体/胎儿不良结局的药物相关风险。告知孕妇胎儿面临的潜在风险。

2、哺乳期

尚无阿地白介素在人乳或动物乳汁中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。已知母体细胞因子存在于人母乳中。由于阿地白介素可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应(如免疫功能受损)，建议女性在治疗期间不要哺乳。

3、有生殖潜力的女性和男性

启动阿地白介素治疗前，验证有生殖潜力女性的妊娠状态。建议有生殖潜力的女性患者在阿地白介素治疗期间使用有效的避孕措施。

4、儿科用药

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年用药

临床研究未纳入足够数量≥65岁患者，无法确定其反应是否与年轻成人不同。

药物相互作用

尚未开展阿地白介素的药物相互作用研究。以下描述的药物相互作用信息来自上市后观察。

1、其他药物对阿地白介素的影响

糖皮质激素

避免与糖皮质激素联用。与糖皮质激素合用可能降低阿地白介素的抗肿瘤疗效。

2、阿地白介素对其他药物的影响

（1）放射性碘化造影剂

（2）监测接受阿地白介素后使用碘化造影剂的患者是否出现延迟性不良反应。部分患者在使用白细胞介素-2后再给予放射性碘化造影剂，会发生类似于阿地白介素直接引发的急性非典型不良反应。

（3）对细胞色素P-450底物的影响

（4）对于某些CYP底物，浓度的微小变化可能导致严重不良反应。与阿地白介素合用时，需监测此类CYP底物的毒性或药物浓度变化。

（5）阿地白介素可导致细胞因子释放，可能抑制CYP酶活性，从而增加CYP底物的暴露量。

药物过量

超过阿地白介素推荐剂量可能更快引发严重或危及生命的毒性。需对症治疗毒性反应；危及生命的毒性可通过静脉注射地塞米松缓解。