曲格列汀(Zafatek)的中文说明书

曲格列汀(Zafatek)是一种口服降糖药，属于DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病(T2DM，由日本武田制药公司(Takeda)研发。

适应症

它是一种高选择性二肽基肽酶4抑制剂，通常在二甲双胍的一线治疗未达到预期的血糖目标时用作辅助治疗；尽管它已被批准用作二甲双胍不能使用时的一线治疗。

主要成分

Trelagliptin

性状

带双面划线的薄膜包衣片，颜色为淡赤色。

有效期

50mg有效期为36个月，100mg有效期为48个月。

储存方法

室温保存。

用法用量

成人推荐剂量：每周口服1次，每次100mg的曲格列汀(Zafatek)，不要破碎或粉碎。

不良反应

过敏症：皮疹和瘙痒症。

心血管疾病：心房颤动。

肝脏： ALT升高，AST升高，γ-GTP升高。其他：血脂增加，

淀粉酶增加，尿血血压增加，尿隐血阳性静脉咽炎。

注意事项

低血糖

同时使用曲利列汀和磺脲类药物或胰岛素制剂可能会增加低血糖的风险。当与曲拉列汀联合使用时，应考虑减少磺酰脲类药物的剂量或胰岛素制剂，降低低血糖的风险。

急性胰腺炎

急性胰腺炎已与其他DPP-4抑制剂相关。在开始使用曲格列汀后，应仔细观察患者有无胰腺炎的体征和症状。如果胰腺炎有问题，应立即停用曲利普汀，开始适当的治疗。

禁忌症

对曲格列汀或其任何成分的过敏反应。

在透析过程中有严重肾功能损害或终末期肾功能衰竭的患者。

特殊人群用药

曲格列汀(Zafatek)在特殊人群中的用药须注意以下情况：

1. 肾功能不全患者

轻度至中度肾功能损害无需调整剂量，但需密切监测肾功能。重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者慎用，因药物可能在体内蓄积，增加不良反应风险。

2. 肝功能不全患者

对轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者使用时应谨慎，因药物代谢可能受到影响。

3. 老年患者

老年患者常伴随肝肾功能下降，用药需根据功能状况调整。建议从最低有效剂量开始，避免药物积累。

4. 妊娠及哺乳期妇女

尚无充分的临床研究数据，建议妊娠和哺乳期女性避免使用，除非潜在获益大于风险。

5.儿童及青少年

曲格列汀在18岁以下人群中的安全性和有效性尚未确立，不建议使用。

药物相互作用

没有观察到有临床意义的相互作用(与药物和食物)，也不需要调整曲拉脂汀或其他同时给药药物的剂量。

过量使用

在健康受试者中单次给予曲格列汀200mg或800mg的QT/QTc研究中，发现曲格列汀800mg组QT延长。特雷格列汀可适度透析;血液透析4小时后，约9.2%的药物被清除。

药代动力学

早餐前30分钟单次口服曲格列汀100mg，给药168小时后血浆中浓度均值为2.1ng/mL。