度伐利尤单抗(Durvalumab)FDA说明书注意事项详解

度伐利尤单抗(Durvalumab)作为免疫检查点抑制剂，在多种恶性肿瘤治疗中发挥重要作用。本文基于FDA说明书要求，系统解析该药物在临床应用中需重点关注的注意事项，涵盖特殊人群用药规范、不良反应管理策略及药物相互作用等核心内容。

度伐利尤单抗(Durvalumab)FDA说明书注意事项详解

免疫相关不良反应管理

度伐利尤单抗可能引发涉及多器官系统的免疫介导反应，需要建立完善的监测与处理机制。

呼吸系统毒性

肺炎是最常见的严重不良反应，发生率约15%。患者出现新发或加重的咳嗽、呼吸困难时，应立即进行影像学检查。确诊2级以上肺炎需永久停药，并给予糖皮质激素治疗。

消化系统反应

结肠炎表现为腹泻、腹痛或便血，严重者可致肠穿孔。发生3级以上结肠炎需暂停给药，给予免疫抑制剂治疗。肝炎患者可能出现黄疸、转氨酶升高，需每周监测肝功能。

特殊人群用药规范

不同生理状态患者使用度伐利尤单抗需遵循差异化用药原则。

妊娠与哺乳期

动物研究显示该药可导致胚胎死亡，妊娠期严格禁用。育龄女性在治疗期间及末次给药后3个月内必须采取高效避孕措施。哺乳期应暂停哺乳至停药后3个月。

肝肾功能异常

轻中度肝功能损害无需调整剂量，重度肝功能不全患者数据有限。轻中度肾功能损害不影响用药，但需加强监测。终末期肾病患者使用经验不足。

给药操作注意事项

规范的药物使用流程对保证疗效和安全性至关重要。

输注管理

推荐剂量为10mg/kg，每2周静脉输注60分钟以上。出现3-4级输注反应需永久停药。首次给药后应观察至少1小时，后续给药观察30分钟。

药品储存

原液需在2-8℃冰箱避光保存，禁止冷冻或剧烈震荡。配制后溶液在室温下稳定4小时，冷藏可保存24小时。过期药品必须废弃处理。

长期随访要求

度伐利尤单抗治疗需建立系统的随访监测体系。

内分泌系统监测

可能引发甲状腺功能异常、垂体炎或1型糖尿病。治疗前及治疗期间定期检查甲状腺功能，出现疲劳、体重变化等症状应及时评估。

皮肤反应管理

皮疹发生率约20%，严重者可出现Stevens-Johnson综合征。出现广泛皮肤反应需暂停给药，给予抗组胺药或糖皮质激素治疗。